Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na neurozánět jako přispívající patologii u demence s Alzheimerovou chorobou

20. května 2026 aktualizováno: Val Lowe
Tato studie se provádí za účelem výzkumu užitečnosti zobrazení PET/CT pro měření zánětu mozku a jeho vztahu k Alzheimerově chorobě. Kromě toho se výzkumníci chtějí dozvědět více o vedlejších účincích nového radioaktivního indikátoru (radiotraceru) C-11 ER176.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demence Alzheimerova choroba (AD) je zničující onemocnění, které nelze vyléčit. Léčba zaměřená na známé patologické znaky AD, jako je amyloid-beta (AB), u symptomatických jedinců se ukázala jako z velké části neplodná, takže další potenciální cíle onemocnění vyžadují průzkum. Neuroinflammation má zajímavé možné souvislosti s AD demencí a může přispívat k AD demenci různými způsoby u různých jedinců. Předchozí údaje o neurozánětu PET nejsou zcela konzistentní a jsou zapotřebí nové metody zobrazování PET a studie s většími kohortami, aby se dále zkoumala úloha neurozánětu u AD demence a užitečnost PET jako biomarkeru. Tento projekt se snaží otestovat nové zobrazovací metody PET neurozánětů u jedinců s nepoškozenou demencí a demencí AD s patologií mozku identifikovanou biomarkery, aby pomohl vyřešit tyto mezery ve znalostech v této oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 60 let nebo starší.
  • Splňte požadavky pro jednu ze čtyř skupin (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Absolvování neurologických hodnotících procedur s kognitivním testováním v MCSA nebo - ADRC po dobu minimálně 3 let.
  • Všichni účastníci museli mít amyloidní PiB PET sken a MRI sken mozku během předchozích 6 měsíců.
  • Schopnost podepsat souhlas nebo mít k podpisu souhlasu zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohli ležet bez pohybu po dobu 20 minut.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nemohou přestat kojit na 24 hodin.
  • Aktivní denní užívání protizánětlivých léků (NSAID, kortikosteroidy atd.) s výjimkou malé kontrolní skupiny.
  • Generalizovaný zánětlivý stav a léčba imunosupresivy, kortikoidy/glukokortikoidy, steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky do 2 týdnů od skenování (používá se pouze akutní léčba jako vyloučení, aby se omezila interakce léků, ale zachovala se možná interakce chronického systémového zánětu).
  • Standardní bezpečnostní vylučovací kritéria pro MRI, jako jsou kovová cizí tělesa, kardiostimulátor atd., protože kvantitativní analýza dat PET je založena na anatomických kritériích, která jsou stanovena jedinečně pro každý subjekt registrací na jeho/její MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 je výzkumné radiofarmakum, které bude vyráběno v rámci cGMP v Mayo Clinic Cyclotron Facility. Zobrazovací činidlo (C-11 ER176) bude podáváno ambulantně. Bude podán jednou IV před PET zobrazením.
Diagnostický test: Krevní test
Účastníci podstoupí jednorázový odběr krve venepunkcí, aby se vyhodnotila přítomnost zánětlivých a genetických markerů.
Lék: C-11 ER-176
Účastníci obdrží jednorázovou dávku C-11 ER176 a podstoupí PET/CT zobrazovací vyšetření. Účastníci mohou být pozváni k dalšímu podání C-11 ER176 a podstoupit další PET/CT zobrazovací vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit, zda je neurozánět, měřený pomocí C-11 ER176 SUVr a zánětlivých krevních testů, korelovaný se zvýšením AB plaku, měřeného pomocí C-11 PiB SUVr.
Časové okno: 4 roky
Odůvodnění: Biomarkery, které jsou náhradními ukazateli patologie Alzheimerovy choroby, jsou nezbytné pro poskytnutí metod k výběru vhodných léčebných strategií. Předpokládáme, že zvýšený PET signál neurozánětu je pozorován u pacientů s AD A+ a MCI A+ ve srovnání s účastníky CU A+ a je také zvýšen u účastníků CU A+ vs. CU A-. Upozorňujeme, že podobné vzorce mohou být pozorovány i u jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je DLB, zejména v případech se smíšenou patologií Alzheimerovy choroby.
4 roky
Zjistit, zda je neurozánět, měřený pomocí C-11 ER176 SUVr, korelovaný s anamnézou zvýšeného kognitivního úpadku v 5 letech před PET zobrazením, měřeného pomocí z-skórů z výsledků neuropsychiatrických testů (paměť, atd.).
Časové okno: 4 roky
Rationale: Jsou zapotřebí náhradní biomarkery patologie Alzheimerovy choroby kromě amyloidu a tau, aby bylo možné lépe posoudit progresi onemocnění a prognózu u pacientů s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou, stejně jako u pacientů s DLB. Hypotéza: Předpokládáme, že zvýšený signál PET ER176 u účastníků s pozitivním amyloidem je spojen s rychlostí kognitivního poklesu před provedením PET skenu neurozánětu.
4 roky
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Časové okno: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod připisovaných ER176.
Časové okno: 4 rok
Nežádoucí příhody související s ER176 budou vyhodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 5.0)
4 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Val Lowe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-000866

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení