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Bekämpfung der Neuroinflammation als beitragende Pathologie bei Alzheimer-Demenz

20. Mai 2026 aktualisiert von: Val Lowe
Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen der PET/CT-Bildgebung zur Messung von Gehirnentzündungen und deren Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Darüber hinaus möchten Forscher mehr über die Nebenwirkungen eines neuen radioaktiven Tracers (Radiotracer) C-11 ER176 erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Demenz (AD) ist eine verheerende Krankheit, für die es keine Heilung gibt. Behandlungen, die bei symptomatischen Personen auf bekannte pathologische Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit wie Amyloid-Beta (AB) abzielen, haben sich als weitgehend erfolglos erwiesen, sodass andere potenzielle Krankheitsziele untersucht werden müssen. Neuroinflammation hat interessante mögliche Zusammenhänge mit AD-Demenz und kann bei verschiedenen Personen auf unterschiedliche Weise zur AD-Demenz beitragen. Frühere PET-Neuroinflammationsdaten sind nicht ganz konsistent und es sind neue Methoden der PET-Bildgebung und Studien mit größeren Kohorten erforderlich, um die Rolle der Neuroinflammation bei AD-Demenz und den Nutzen von PET als Biomarker weiter zu untersuchen. Ziel dieses Projekts ist es, neue PET-Bildgebungsmethoden für neuroinflammatorische Erkrankungen bei unbeeinträchtigten und AD-Demenzpatienten mit Biomarker-identifizierter Hirnpathologie zu testen, um diese Wissenslücken auf diesem Gebiet zu schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 60 Jahren.
  • Erfüllen Sie die Anforderungen für eine der vier Gruppen (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Sich mindestens etwa 3 Jahre lang neurologischen Bewertungsverfahren mit kognitiven Tests im MCSA oder ADRC unterziehen.
  • Bei allen Teilnehmern muss innerhalb der letzten 6 Monate ein Amyloid-PiB-PET-Scan und ein MRT-Gehirnscan durchgeführt worden sein.
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligung oder Beauftragung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Unterzeichnung der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer konnten sich 20 Minuten lang nicht hinlegen, ohne sich zu bewegen.
  • Frauen, die schwanger sind oder nicht für 24 Stunden mit dem Stillen aufhören können.
  • Nehmen Sie täglich aktiv entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, Kortikosteroide usw.) ein, mit Ausnahme einer kleinen Kontrollgruppe.
  • Generalisierter entzündlicher Zustand und Behandlung mit immunsuppressiven, kortikoiden/glukokortikoiden, steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung (nur akute Medikamenteneinnahme als Ausschluss, um Arzneimittelwechselwirkungen zu begrenzen, aber mögliche chronische systemische Entzündungswechselwirkungen zu bewahren).
  • Standardmäßige Sicherheitsausschlusskriterien für MRT wie metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher usw., da die quantitative PET-Datenanalyse auf anatomischen Kriterien basiert, die für jeden Probanden durch die Registrierung bei seinem MRT eindeutig festgelegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 ist ein radiopharmazeutisches Prüfpräparat, das unter cGMP in der Zyklotronanlage der Mayo Clinic hergestellt wird. Das Bildgebungsmittel (C-11 ER176) wird ambulant verabreicht. Es wird einmalig intravenös vor der PET-Bildgebung verabreicht.
Diagnosetest: Bluttest
Die Teilnehmer werden einer einmaligen Venenpunktion-Blutentnahme unterzogen, um das Vorhandensein von Entzündungs- und genetischen Markern zu beurteilen.
Arzneimittel: C-11 ER-176
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung von C-11 ER176 und unterziehen sich einer PET/CT-Bildgebungsstudie. Die Teilnehmer können eingeladen werden, für eine zusätzliche Verabreichung von C-11 ER176 zurückzukehren und sich einer weiteren PET/CT-Bildgebungsstudie zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie, ob Neuroinflammation, gemessen durch C-11 ER176 SUVr und entzündliche Bluttestmessungen, mit einer Zunahme von AB-Plaques korreliert, gemessen durch C-11 PiB SUVr.
Zeitfenster: 4 Jahre
Rationale: Biomarker, die Surrogate für AD-Pathologie sind, werden benötigt, um Methoden zur Auswahl geeigneter Behandlungsstrategien bereitzustellen. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein erhöhtes PET-Signal für Neuroinflammation bei AD A+ und MCI A+ im Vergleich zu CU A+-Teilnehmern zu sehen ist und auch bei CU A+ im Vergleich zu CU A--Teilnehmern erhöht ist. Wir stellen fest, dass ähnliche Muster auch bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie DLB beobachtet werden können, insbesondere in Fällen mit gemischter AD-Pathologie.
4 Jahre
Bestimmen Sie, ob Neuroinflammation, gemessen anhand von C-11 ER176 SUVr, mit einer Vorgeschichte erhöhten kognitiven Abbaus in den 5 Jahren vor der PET-Bildgebung korreliert, gemessen anhand von Z-Werten aus neuropsychiatrischen Testergebnissen (Gedächtnis usw.).
Zeitfenster: 4 Jahre
Rationale: Über die Amyloid- und Tau-Biomarker hinausgehende Surrogat-Biomarker der AD-Pathologie sind erforderlich, um den Krankheitsverlauf und die Prognose bei AD-Demenzpatienten sowie bei DLB-Patienten besser beurteilen zu können. Wir gehen davon aus, dass ein erhöhtes ER176-PET-Signal bei Amyloid-positiven Teilnehmern mit der Rate des kognitiven Abbaus vor der Neuroinflammations-PET-Aufnahme assoziiert ist.
4 Jahre
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Zeitfenster: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die auf ER176 zurückzuführen sind.
Zeitfenster: 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ER176 werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) bewertet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Val Lowe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-000866

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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