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Mirare alla neuroinfiammazione come patologia che contribuisce alla demenza del morbo di Alzheimer

20 maggio 2026 aggiornato da: Val Lowe
Questo studio è stato condotto per ricercare l'utilità dell'imaging PET/CT per misurare l'infiammazione cerebrale e la sua relazione con il morbo di Alzheimer. Inoltre, i ricercatori stanno cercando di saperne di più sugli effetti collaterali di un nuovo tracciante radioattivo (radiotracciante) C-11 ER176.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La demenza della malattia di Alzheimer (AD) è una malattia devastante senza cura. I trattamenti mirati a segni patologici noti dell'AD, come l'amiloide-beta (AB), in individui sintomatici si sono dimostrati in gran parte infruttuosi, quindi altri potenziali bersagli della malattia meritano di essere esplorati. La neuroinfiammazione ha interessanti possibili associazioni con la demenza AD e può contribuire alla demenza AD in modi diversi tra individui diversi. I precedenti dati sulla neuroinfiammazione PET non sono del tutto coerenti e sono necessari nuovi metodi di imaging PET e studi con coorti più ampie per indagare ulteriormente il ruolo della neuroinfiammazione nella demenza AD e l'utilità della PET come biomarcatore. Questo progetto cerca di testare nuovi metodi di imaging della neuroinfiammazione PET in individui sani e affetti da demenza AD con patologia cerebrale identificata da biomarcatori per aiutare a colmare queste lacune nella conoscenza nel campo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 60 anni.
  • Soddisfare i requisiti per uno dei quattro gruppi (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Sottoposto a procedure di valutazione neurologica con test cognitivi nel MCSA o - ADRC per un minimo di circa 3 anni.
  • Tutti i partecipanti devono aver subito una scansione PET PiB amiloide e una risonanza magnetica cerebrale nei 6 mesi precedenti.
  • Capacità di firmare il consenso o avere un rappresentante legalmente autorizzato a firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono in grado di sdraiarsi senza muoversi per 20 minuti.
  • Donne in gravidanza o che non possono interrompere l'allattamento al seno per 24 ore.
  • Assumere attivamente farmaci antinfiammatori giornalieri (FANS, corticosteroidi, ecc.) ad eccezione di un piccolo gruppo di controllo.
  • Condizione infiammatoria generalizzata e trattamento con farmaci antinfiammatori immunosoppressivi, corticoidi / glucocorticoidi, steroidei o non steroidei entro 2 settimane dalla scansione (solo uso acuto di farmaci come esclusione in modo da limitare l'interazione farmacologica ma preservare la possibile interazione infiammatoria sistemica cronica).
  • Criteri di esclusione di sicurezza standard per la risonanza magnetica come corpi estranei metallici, pacemaker, ecc., poiché l'analisi quantitativa dei dati PET si basa su criteri anatomici stabiliti univocamente per ciascun soggetto dalla registrazione alla sua risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: C-11 ER176 ANIMALE DOMESTICO/TAC
C-11 ER176 è un radiofarmaco sperimentale che sarà prodotto sotto cGMP nella Mayo Clinic Cyclotron Facility. L'agente di imaging (C-11 ER176) verrà somministrato su base ambulatoriale. Verrà somministrato in una sola volta IV prima dell'imaging PET.
Test diagnostico: Analisi del sangue
I partecipanti saranno sottoposti a una raccolta di sangue venoso una tantum per valutare la presenza di marcatori infiammatori e genetici.
Droga: C-11 ER-176
I partecipanti riceveranno una somministrazione singola di C-11 ER176 e si sottoporranno a uno studio di imaging PET/CT. Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di tornare per un'ulteriore somministrazione di C-11 ER176 e sottoporsi a un ulteriore studio di imaging PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la neuroinfiammazione, misurata mediante SUVr di C-11 ER176 e misurazioni infiammatorie degli esami del sangue, è correlata a un aumento della placca AB, misurata mediante SUVr di C-11 PiB.
Lasso di tempo: 4 anni
Razionale: Sono necessari biomarcatori che siano surrogati della patologia di AD per fornire metodi per selezionare strategie terapeutiche appropriate. Ipotesi: Un aumento del segnale PET di neuroinfiammazione si osserva in AD A+ e MCI A+ rispetto ai partecipanti CU A+ ed è aumentato anche in CU A+ rispetto ai partecipanti CU A-. Notiamo che pattern simili potrebbero essere osservati anche in altre malattie neurodegenerative come la DLB, in particolare nei casi con patologia mista di AD.
4 anni
Determinare se la neuroinfiammazione, misurata mediante SUVr di C-11 ER176, sia correlata con una storia di aumento del declino cognitivo nei 5 anni precedenti l'imaging PET, misurata mediante punteggi z dei risultati dei test neuropsichiatrici (memoria, ecc.).
Lasso di tempo: 4 anni
Razionale: Sono necessari biomarcatori surrogati della patologia di AD, oltre all'amiloide e alla tau, per valutare meglio la progressione della malattia e la prognosi nei pazienti con demenza AD, nonché nei pazienti con DLB. Ipotesi: L'aumento del segnale PET ER176 nei partecipanti positivi all'amiloide è associato al tasso di declino cognitivo precedente alla scansione PET per neuroinfiammazione.
4 anni
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Lasso di tempo: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi attribuibili a ER176.
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi avversi correlati a ER176 saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Val Lowe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-000866

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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