Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apuntando a la neuroinflamación como una patología contribuyente en la demencia de la enfermedad de Alzheimer

20 de mayo de 2026 actualizado por: Val Lowe
Este estudio se realiza para investigar la utilidad de las imágenes PET/CT para medir la inflamación cerebral y su relación con la enfermedad de Alzheimer. Además, los investigadores buscan obtener más información sobre los efectos secundarios de un nuevo marcador radiactivo (radiotrazador) C-11 ER176.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La demencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad devastadora que no tiene cura. Los tratamientos dirigidos a las características patológicas conocidas de la EA, como la beta-amiloide (AB), en individuos sintomáticos han resultado en gran medida infructuosos, por lo que otros posibles objetivos de la enfermedad justifican la exploración. La neuroinflamación tiene posibles asociaciones interesantes con la demencia por EA y puede contribuir a la demencia por EA de diferentes maneras entre diferentes individuos. Los datos previos de neuroinflamación de PET no son del todo consistentes y se necesitan nuevos métodos de imágenes de PET y estudios con cohortes más grandes para investigar más a fondo el papel de la neuroinflamación en la demencia por EA y la utilidad de PET como biomarcador. Este proyecto busca probar nuevos métodos de obtención de imágenes de neuroinflamación por TEP en personas sanas y con demencia por EA con patología cerebral identificada con biomarcadores para ayudar a abordar estas brechas en el conocimiento en el campo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 60 años de edad o más.
  • Cumplir con los requisitos para uno de los cuatro grupos (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Someterse a procedimientos de evaluación neurológica con pruebas cognitivas en MCSA o - ADRC durante un mínimo de aproximadamente 3 años.
  • Todos los participantes deben haberse sometido a una tomografía por emisión de positrones (PET) PiB de amiloide y una resonancia magnética cerebral en los 6 meses anteriores.
  • Capacidad para firmar el consentimiento o tener un representante legalmente autorizado para firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Participantes incapaces de acostarse sin moverse durante 20 minutos.
  • Mujeres embarazadas o que no pueden dejar de amamantar durante 24 horas.
  • Tomando activamente medicamentos antiinflamatorios diarios (AINE, corticosteroides, etc.) a excepción de un pequeño grupo de control.
  • Condición inflamatoria generalizada y tratamiento con medicamentos inmunosupresores, corticoides/glucocorticoides, esteroides o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración (solo el uso de medicamentos agudos como exclusión para limitar la interacción con los medicamentos pero preservar la posible interacción con la inflamación sistémica crónica).
  • Criterios de exclusión de seguridad estándar para RM como cuerpos extraños metálicos, marcapasos, etc., ya que el análisis de datos cuantitativos de PET se basa en criterios anatómicos que se establecen de forma única para cada sujeto mediante el registro en su RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: C-11 ER176 TEP/TAC
C-11 ER176 es un radiofármaco en investigación que se producirá bajo cGMP en la instalación de ciclotrones de Mayo Clinic. El agente de imágenes (C-11 ER176) se administrará de forma ambulatoria. Se administrará en una sola vez IV antes de la imagen PET.
Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
Los participantes se someterán a una extracción de sangre por venopunción única para evaluar la presencia de marcadores inflamatorios y genéticos.
Droga: C-11 ER-176
Los participantes recibirán una administración única de C-11 ER176 y se someterán a un estudio de imagen PET/CT. Los participantes podrán ser invitados a regresar para una administración adicional de C-11 ER176 y someterse a un estudio de imagen PET/CT adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la neuroinflamación, medida mediante la relación SUVr de C-11 ER176 y mediciones de pruebas sanguíneas inflamatorias, está correlacionada con un aumento en la placa AB, medida mediante la relación SUVr de C-11 PiB.
Periodo de tiempo: 4 años
Fundamentación: Se necesitan biomarcadores que sean sustitutos de la patología de la EA para proporcionar métodos que permitan seleccionar estrategias de tratamiento apropiadas. Hipótesis: Se observará una mayor señal de PET de neuroinflamación en participantes con EA A+ y DCL A+ en comparación con participantes CU A+, y también se verá aumentada en participantes CU A+ frente a participantes CU A-. Observación: Patrones similares también podrían observarse en otras enfermedades neurodegenerativas, como la DLB, especialmente en casos con patología mixta de EA.
4 años
Determinar si la neuroinflamación, medida por SUVr de C-11 ER176, se correlaciona con un historial de deterioro cognitivo aumentado en los 5 años previos a la imagen PET, medido por puntuaciones z de los resultados de pruebas neuropsiquiátricas (memoria, etc.).
Periodo de tiempo: 4 años
Fundamentación: Se necesitan biomarcadores sustitutos de la patología de la EA, más allá del amiloide y la tau, para evaluar mejor la progresión y el pronóstico de la enfermedad en pacientes con demencia por EA, así como en pacientes con DLB. Nuestra hipótesis es que el aumento de la señal PET de ER176 en participantes positivos para amiloide está asociado con la tasa de deterioro cognitivo previo a la exploración PET de neuroinflamación.
4 años
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Periodo de tiempo: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos atribuibles a ER176.
Periodo de tiempo: 4 años
Los eventos adversos relacionados con ER176 se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 5.0)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Val Lowe

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-000866

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones