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Alvejando a neuroinflamação como uma patologia contribuinte na demência da doença de Alzheimer

20 de maio de 2026 atualizado por: Val Lowe
Este estudo está sendo feito para pesquisar a utilidade da imagem PET/CT para medir a inflamação cerebral e sua relação com a doença de Alzheimer. Além disso, os pesquisadores procuram aprender mais sobre os efeitos colaterais de um novo rastreador radioativo (radiotracer) C-11 ER176.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A demência da doença de Alzheimer (AD) é uma doença devastadora sem cura. Os tratamentos direcionados a marcas patológicas conhecidas da DA, como beta-amilóide (AB), em indivíduos sintomáticos têm se mostrado amplamente infrutíferos, de modo que outros alvos potenciais da doença justificam a exploração. A neuroinflamação tem possíveis associações interessantes com a demência da DA e pode contribuir para a demência da DA de maneiras diferentes entre indivíduos diferentes. Dados anteriores de neuroinflamação PET não são totalmente consistentes e novos métodos de imagem PET e estudos com coortes maiores são necessários para investigar melhor o papel da neuroinflamação na demência da DA e a utilidade do PET como um biomarcador. Este projeto visa testar novos métodos de imagem de neuroinflamação PET em indivíduos com demência e DA com patologia cerebral identificada por biomarcadores para ajudar a preencher essas lacunas no conhecimento no campo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 60 anos ou mais.
  • Atenda aos requisitos para um dos quatro grupos (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Submetido a procedimentos de avaliação neurológica com testes cognitivos no MCSA ou - ADRC por um período mínimo de cerca de 3 anos.
  • Todos os participantes devem ter feito um PET scan com PiB amilóide e uma ressonância magnética cerebral nos últimos 6 meses.
  • Capacidade para assinar o consentimento ou ter um representante legalmente autorizado para assinar o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes de deitar sem se mover por 20 minutos.
  • Mulheres grávidas ou que não podem parar de amamentar por 24 horas.
  • Tomando ativamente medicamentos anti-inflamatórios diários (AINEs, corticosteróides, etc.), exceto para um pequeno grupo de controle.
  • Condição inflamatória generalizada e tratamento com medicação imunossupressora, corticóide/glicocorticóide, esteróide ou anti-inflamatório não esteróide dentro de 2 semanas após o exame (exclusão do uso apenas de medicação aguda para limitar a interação medicamentosa, mas preservar a possível interação da inflamação crônica sistêmica).
  • Critérios padrão de exclusão de segurança para ressonância magnética, como corpos estranhos metálicos, marca-passo, etc., uma vez que a análise quantitativa dos dados PET é baseada em critérios anatômicos que são estabelecidos exclusivamente para cada indivíduo por registro em sua ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: C-11 ER176 PET/CT
O C-11 ER176 é um radiofármaco experimental que será produzido sob cGMP na Mayo Clinic Cyclotron Facility. O agente de imagem (C-11 ER176) será administrado em nível ambulatorial. Será administrado em um único tempo IV antes da imagem PET.
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue por punção venosa para avaliar a presença de marcadores inflamatórios e genéticos.
Medicamento: C-11 ER-176
Os participantes receberão uma administração única de C-11 ER176 e serão submetidos a um estudo de imagem PET/CT. Os participantes poderão ser convidados a regressar para uma administração adicional de C-11 ER176 e a serem submetidos a um estudo de imagem PET/CT adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a neuroinflamação, medida por C-11 ER176 SUVr e medições de testes inflamatórios no sangue, está correlacionada com um aumento na placa AB, medida por C-11 PiB SUVr.
Prazo: 4 anos
Fundamentação: São necessários biomarcadores que sejam substitutos da patologia da DA para fornecer métodos de seleção de estratégias de tratamento adequadas. Hipotetizamos que um aumento do sinal PET de neuroinflamação é observado em DA A+ e DCL A+ em comparação com participantes CU A+ e também é aumentado em CU A+ vs. participantes CU A-. Notamos que padrões semelhantes também podem ser observados noutras doenças neurodegenerativas, como a DCLB, particularmente em casos com patologia mista de DA.
4 anos
Determinar se a neuroinflamação, medida pelo SUVr do C-11 ER176, está correlacionada com um histórico de declínio cognitivo aumentado nos 5 anos anteriores à imagem PET, medido por pontuações z dos resultados de testes neuropsiquiátricos (memória, etc.).
Prazo: 4 anos
Justificação: São necessários biomarcadores substitutos da patologia da DA, para além do amiloide e da tau, para melhor avaliar a progressão da doença e o prognóstico em doentes com demência da DA, bem como em doentes com DLB. Hipotetizamos que o aumento do sinal PET ER176 em participantes positivos para amiloide está associado à taxa de declínio cognitivo anterior à tomografia PET de neuroinflamação.
4 anos
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Prazo: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos atribuíveis a ER176.
Prazo: 4 anos
Os eventos adversos relacionados ao ER176 serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 5.0)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Val Lowe

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-000866

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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