Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w zapalenie nerwów jako patologię przyczyniającą się do otępienia w chorobie Alzheimera

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Val Lowe
To badanie jest prowadzone w celu zbadania przydatności obrazowania PET/CT do pomiaru stanu zapalnego mózgu i jego związku z chorobą Alzheimera. Ponadto naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych nowego radioaktywnego znacznika (radioznacznika) C-11 ER176.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otępienie w chorobie Alzheimera (AD) jest wyniszczającą chorobą, na którą nie ma lekarstwa. Leczenie ukierunkowane na znane patologiczne cechy charakterystyczne AD, takie jak amyloid-beta (AB), u osób z objawami okazało się w dużej mierze bezowocne, więc inne potencjalne cele chorobowe uzasadniają poszukiwanie. Zapalenie nerwów ma interesujące możliwe powiązania z otępieniem związanym z chA i może przyczyniać się do otępienia związanego z chA na różne sposoby u różnych osób. Poprzednie dane PET dotyczące zapalenia nerwów nie są całkowicie spójne i potrzebne są nowe metody obrazowania PET i badania z większymi kohortami w celu dalszego zbadania roli zapalenia nerwów w otępieniu spowodowanym chA oraz przydatności PET jako biomarkera. Ten projekt ma na celu przetestowanie nowych metod obrazowania stanu zapalnego układu nerwowego PET u osób zdrowych iz demencją AD z patologią mózgu zidentyfikowaną za pomocą biomarkerów, aby pomóc wypełnić te luki w wiedzy w tej dziedzinie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi.
  • Spełnij wymagania dla jednej z czterech grup (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Przechodzenie procedur oceny neurologicznej z testami poznawczymi w MCSA lub - ADRC przez minimum około 3 lata.
  • Wszyscy uczestnicy musieli mieć wykonane badanie PET amyloidu PiB i badanie MRI mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdolność do podpisania zgody lub posiadanie przedstawiciela ustawowego do podpisania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie byli w stanie położyć się bez ruchu przez 20 minut.
  • Kobiety, które są w ciąży lub nie mogą przestać karmić piersią przez 24 godziny.
  • Aktywne codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (NLPZ, kortykosteroidy itp.) z wyjątkiem małej grupy kontrolnej.
  • Uogólniony stan zapalny i leczenie lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidowymi/glukokortykoidowymi, steroidowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 2 tygodni od badania (wyłącznie należy stosować leki doraźne, aby ograniczyć interakcje między lekami, ale zachować możliwe przewlekłe ogólnoustrojowe interakcje zapalne).
  • Standardowe kryteria wykluczające bezpieczeństwo dla MRI, takie jak metalowe ciała obce, rozrusznik serca itp., ponieważ ilościowa analiza danych PET opiera się na kryteriach anatomicznych, które są ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta poprzez rejestrację jego/jej MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 to eksperymentalny radiofarmaceutyk, który będzie produkowany zgodnie z cGMP w Mayo Clinic Cyclotron Facility. Czynnik obrazujący (C-11 ER176) będzie podawany ambulatoryjnie. Zostanie podany jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem PET.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Uczestnicy zostaną poddani jednorazowemu pobraniu krwi dożylnej w celu oceny obecności markerów zapalnych i genetycznych.
Lek: C-11 ER-176
Uczestnicy otrzymają jednorazowe podanie C-11 ER176 i przejdą badanie obrazowe PET/CT. Uczestnicy mogą zostać zaproszeni do powrotu na dodatkowe podanie C-11 ER176 i przejścia dodatkowego badania obrazowego PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić, czy neurozapalenie, mierzone za pomocą C-11 ER176 SUVr i pomiarów zapalnych we krwi, koreluje ze wzrostem płytki AB, mierzonej za pomocą C-11 PiB SUVr.
Ramy czasowe: 4 lata
Uzasadnienie: Biomarkery będące substytutami patologii choroby Alzheimera są potrzebne, aby zapewnić metody wyboru odpowiednich strategii leczenia. Hipotezujemy, że zwiększony sygnał PET neurozapalenia obserwuje się w AD A+ i MCI A+ w porównaniu z uczestnikami CU A+, a także jest zwiększony w CU A+ w porównaniu z uczestnikami CU A-. Zauważamy, że podobne wzorce mogą być również obserwowane w innych chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak DLB, szczególnie w przypadkach z mieszaną patologią AD.
4 lata
Określić, czy neurozapalenie, mierzone za pomocą SUVr C-11 ER176, koreluje z historią zwiększonego spadku funkcji poznawczych w ciągu 5 lat poprzedzających obrazowanie PET, mierzonego za pomocą wyników z testów neuropsychiatrycznych (pamięć itp.).
Ramy czasowe: 4 lata
Uzasadnienie: Biomarkery zastępcze patologii choroby Alzheimera, poza amyloidem i tau, są potrzebne, aby lepiej oceniać postęp i rokowanie choroby u pacjentów z otępieniem w przebiegu AD, a także u pacjentów z DLB. Stawiamy hipotezę, że zwiększony sygnał PET ER176 u uczestników z dodatnim wynikiem na obecność amyloidu jest związany z tempem pogorszenia funkcji poznawczych poprzedzającym badanie PET oceniające neurozapalenie.
4 lata
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Ramy czasowe: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przypisywanych ER176.
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenia niepożądane związane z ER176 zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Val Lowe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-000866

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami