Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na neurozánět jako přispívající patologii u demence s Alzheimerovou chorobou

20. května 2026 aktualizováno: Val Lowe
Tato studie se provádí za účelem výzkumu užitečnosti zobrazení PET/CT pro měření zánětu mozku a jeho vztahu k Alzheimerově chorobě. Kromě toho se výzkumníci chtějí dozvědět více o vedlejších účincích nového radioaktivního indikátoru (radiotraceru) C-11 ER176.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence Alzheimerova choroba (AD) je zničující onemocnění, které nelze vyléčit. Léčba zaměřená na známé patologické znaky AD, jako je amyloid-beta (AB), u symptomatických jedinců se ukázala jako z velké části neplodná, takže další potenciální cíle onemocnění vyžadují průzkum. Neuroinflammation má zajímavé možné souvislosti s AD demencí a může přispívat k AD demenci různými způsoby u různých jedinců. Předchozí údaje o neurozánětu PET nejsou zcela konzistentní a jsou zapotřebí nové metody zobrazování PET a studie s většími kohortami, aby se dále zkoumala úloha neurozánětu u AD demence a užitečnost PET jako biomarkeru. Tento projekt se snaží otestovat nové zobrazovací metody PET neurozánětů u jedinců s nepoškozenou demencí a demencí AD s patologií mozku identifikovanou biomarkery, aby pomohl vyřešit tyto mezery ve znalostech v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 60 let nebo starší.
  • Splňte požadavky pro jednu ze čtyř skupin (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Absolvování neurologických hodnotících procedur s kognitivním testováním v MCSA nebo - ADRC po dobu minimálně 3 let.
  • Všichni účastníci museli mít amyloidní PiB PET sken a MRI sken mozku během předchozích 6 měsíců.
  • Schopnost podepsat souhlas nebo mít k podpisu souhlasu zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohli ležet bez pohybu po dobu 20 minut.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nemohou přestat kojit na 24 hodin.
  • Aktivní denní užívání protizánětlivých léků (NSAID, kortikosteroidy atd.) s výjimkou malé kontrolní skupiny.
  • Generalizovaný zánětlivý stav a léčba imunosupresivy, kortikoidy/glukokortikoidy, steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky do 2 týdnů od skenování (používá se pouze akutní léčba jako vyloučení, aby se omezila interakce léků, ale zachovala se možná interakce chronického systémového zánětu).
  • Standardní bezpečnostní vylučovací kritéria pro MRI, jako jsou kovová cizí tělesa, kardiostimulátor atd., protože kvantitativní analýza dat PET je založena na anatomických kritériích, která jsou stanovena jedinečně pro každý subjekt registrací na jeho/její MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 je výzkumné radiofarmakum, které bude vyráběno v rámci cGMP v Mayo Clinic Cyclotron Facility. Zobrazovací činidlo (C-11 ER176) bude podáváno ambulantně. Bude podán jednou IV před PET zobrazením.
Diagnostický test: Krevní test
Účastníci podstoupí jednorázový odběr krve venepunkcí, aby se vyhodnotila přítomnost zánětlivých a genetických markerů.
Lék: C-11 ER-176
Účastníci obdrží jednorázovou dávku C-11 ER176 a podstoupí PET/CT zobrazovací vyšetření. Účastníci mohou být pozváni k dalšímu podání C-11 ER176 a podstoupit další PET/CT zobrazovací vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit, zda je neurozánět, měřený pomocí C-11 ER176 SUVr a zánětlivých krevních testů, korelovaný se zvýšením AB plaku, měřeného pomocí C-11 PiB SUVr.
Časové okno: 4 roky
Odůvodnění: Biomarkery, které jsou náhradními ukazateli patologie Alzheimerovy choroby, jsou nezbytné pro poskytnutí metod k výběru vhodných léčebných strategií. Předpokládáme, že zvýšený PET signál neurozánětu je pozorován u pacientů s AD A+ a MCI A+ ve srovnání s účastníky CU A+ a je také zvýšen u účastníků CU A+ vs. CU A-. Upozorňujeme, že podobné vzorce mohou být pozorovány i u jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je DLB, zejména v případech se smíšenou patologií Alzheimerovy choroby.
4 roky
Zjistit, zda je neurozánět, měřený pomocí C-11 ER176 SUVr, korelovaný s anamnézou zvýšeného kognitivního úpadku v 5 letech před PET zobrazením, měřeného pomocí z-skórů z výsledků neuropsychiatrických testů (paměť, atd.).
Časové okno: 4 roky
Rationale: Jsou zapotřebí náhradní biomarkery patologie Alzheimerovy choroby kromě amyloidu a tau, aby bylo možné lépe posoudit progresi onemocnění a prognózu u pacientů s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou, stejně jako u pacientů s DLB. Hypotéza: Předpokládáme, že zvýšený signál PET ER176 u účastníků s pozitivním amyloidem je spojen s rychlostí kognitivního poklesu před provedením PET skenu neurozánětu.
4 roky
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Časové okno: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod připisovaných ER176.
Časové okno: 4 rok
Nežádoucí příhody související s ER176 budou vyhodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 5.0)
4 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Val Lowe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000866

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit