Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zkouška k vyhodnocení cílového obsazení CVL-231 na mozkových receptorech po perorálním podání

25. července 2023 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení cílového obsazení CVL-231 na muskarinových receptorech typu 4 v mozku po jednotlivých perorálních dávkách pomocí pozitronové emisní tomografie u zdravých dospělých subjektů

PET zkouška k vyhodnocení cílového obsazení CVL-231 na muskarinových receptorech typu 4 v mozku po perorálním podání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CVL-231 je aktivátor muskarinového acetylcholinového receptoru (mAChR), který se selektivně váže na podtyp muskarinového receptoru M4 (M4 mAChR). CVL-231 je vyvíjen pro léčbu psychózy u schizofrenie. Cílem této studie je charakterizovat vztah mezi obsazením M4 receptoru v různých oblastech mozku po jedné orální dávce CVL-231 u zdravých dospělých jedinců pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím radioligandu [11C]MK-6884. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s potenciálem neplodit děti, věk 18 až 55 let včetně, v době podpisu ICF
  • Sexuálně aktivní muži s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce, včetně kondomu, a používáním antikoncepce během léčby a 7 dní po dávce
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které na C-SSRS odpoví ano, nebo podle názoru výzkumníka představují vážné riziko sebevraždy
  • Subjekty se současnou anamnézou významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, metabolického, hematologického, imunologického nebo neurologického onemocnění

  • Subjekty s 12svodovým EKG prokazujícím některou z následujících (průměr 3 EKG získaných při screeningové návštěvě):

    • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce >450 ms
    • Hypertrofie levé komory
  • Ortostatická hypotenze, která je definována jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mmHg a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o ≥10 mmHg po alespoň 3 minutách stání ve srovnání s bezprostředně předchozím krevním tlakem vleže/napůllehu při Screening nebo v časovém bodě předběžného skenování před základním PET skenem.
  • Subjekty se současnou nebo minulou osobní anamnézou jakékoli psychiatrické poruchy klasifikované podle kritérií DSM-5 nebo nejbližší rodinní příslušníci s jakoukoli psychiatrickou poruchou klasifikovanou podle kritérií DSM-5, která vyžaduje léčbu
  • Subjekty s anamnézou poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kritéria DSM-5) během 2 let před podepsáním ICF
  • Subjekty s jinými abnormálními výsledky laboratorních testů, výsledky vitálních funkcí nebo nálezy EKG
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 30 dnů před podpisem ICF
  • Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je překročila limity FDA pro roční radiační zátěž (5 rem za rok)
  • Subjekty s jakoukoli anatomickou abnormalitou v hlavě, která by buď bránila analýze dat ze studie nebo měla tendenci ji zmást, včetně jakýchkoli klinicky významných abnormálních nálezů z MRI hlavy
  • Současná, minulá nebo předpokládaná expozice záření na pracovišti
  • Jakýkoli subjekt s významným akutním onemocněním během 7 dnů před podáním studovaného léčiva nebo měl závažné onemocnění nebo byl hospitalizován během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva
  • Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zadavatele, zkoušejícího nebo lékařského monitoru neměl zúčastnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVL-231
Lék: CVL-231
Skupina 1: 30mg dávka CVL-231
Ostatní jména:
  • PF-06852231
Lék: CVL-231
Kohorta 2: O dávce CVL-231 se rozhodne na základě výsledků kohorty 1 nebo může být uzavřena studie
Ostatní jména:
  • PF-06852231
Lék: CVL-231
Kohorta 3: dávka CVL-231, o které se rozhodne na základě výsledků kohorty 1 a/nebo 2
Ostatní jména:
  • PF-06852231

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení M4 receptoru ve striatu po jednotlivých perorálních dávkách CVL-231 u zdravých dospělých jedinců
Časové okno: Den 1
Frakce M4 receptorů obsazená dávkami CVL-231
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu
Časové okno: Screening, Pre-scan, Den 1, Den 1 (T=0 hodin), Den 1 (T=0,5 hodiny), Den 1 (T=3,0 hodiny), Den 2 (T=24 hodin), Den 10
Screening, Pre-scan, Den 1, Den 1 (T=0 hodin), Den 1 (T=0,5 hodiny), Den 1 (T=3,0 hodiny), Den 2 (T=24 hodin), Den 10
Počet subjektů s klinicky významnými klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Screening, Pre-scan, Den 1, Den 2 (T=24 hodin)
Screening, Pre-scan, Den 1, Den 2 (T=24 hodin)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Screening, Den 1 (T=1 hodina), Den 1 (T=1,5 hodiny), Den 1, Den 1 (T=0 hodin), Den 1 (T=1,5 hodiny), Den 1 (T=3 hodiny), Den 1 (T=6h), Den 1 (T=8,0), Den 2 (T-=24h), Den 10
Screening, Den 1 (T=1 hodina), Den 1 (T=1,5 hodiny), Den 1, Den 1 (T=0 hodin), Den 1 (T=1,5 hodiny), Den 1 (T=3 hodiny), Den 1 (T=6h), Den 1 (T=8,0), Den 2 (T-=24h), Den 10
Počet subjektů s klinicky významnými výsledky fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Screening, 1. den před skenováním, 1. den, 2. den
Screening, 1. den před skenováním, 1. den, 2. den
Sebevražednost hodnocená pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 10. den
Sebevražednost bude během studie sledována pomocí Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Promítání, 1. den, 2. den, 10. den
Cmax během skenování pro CVL-231
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Maximální koncentrace CVL-231 během PET skenu
Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Trvání AUCscan pro CVL-231
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
AUC pro CVL-231 během PET skenu
Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Doba trvání Cavg/Scan pro CVL-231
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Průměrná koncentrace CVL-231 během skenování
Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Model odhadl Emax a EC50 na M4 receptorech ve striatu pro CVL-231
Časové okno: Den 1
Modelovat odhadované hodnoty pro maximální možnou vazbu (Emax) a koncentrace CVL-231 požadované pro hal-maximální vazbu (EC50)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerevel Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVL-231-1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení