Ensayo PET para evaluar la ocupación objetivo de CVL-231 en los receptores cerebrales después de la dosificación oral

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos en edad fértil, de 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el CIF
• Los hombres sexualmente activos con una pareja embarazada o no embarazada en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, incluido un condón, y practicar la anticoncepción durante el tratamiento y hasta 7 días después de la dosis.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y seguir los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que respondan afirmativamente a la C-SSRS o, a juicio del investigador, presenten un riesgo grave de suicidio
• Sujetos con antecedentes actuales de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, hematológicas, inmunológicas o neurológicas significativas

• Sujetos con un ECG de 12 derivaciones que demuestre cualquiera de los siguientes (promedio de 3 ECG obtenidos en la visita de selección):

  • Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia >450 ms
  • Hipertrofia del ventrículo izquierdo
• Hipotensión ortostática, que se define como una disminución de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o una disminución de ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica después de al menos 3 minutos de estar de pie en comparación con la presión arterial inmediatamente anterior en posición supina/semirrecostada al Cribado o en el punto de tiempo previo a la exploración antes de la exploración PET de referencia.
• Sujetos con antecedentes personales actuales o pasados ​​de cualquier trastorno psiquiátrico clasificado según los criterios del DSM-5 o familiares directos con cualquier trastorno psiquiátrico clasificado según los criterios del DSM-5 que requieran tratamiento
• Sujetos con antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o alcohol (criterios DSM-5) en los 2 años anteriores a la firma del ICF
• Sujetos con otros resultados anormales de pruebas de laboratorio, resultados de signos vitales o hallazgos de ECG
• Sujetos que actualmente usan o han usado productos de tabaco o que contienen nicotina dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF
• Sujetos con antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación en el último año, de modo que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación (5 rem por año)
• Sujetos con cualquier anomalía anatómica en la cabeza que impediría o tendería a confundir el análisis de los datos del estudio, incluidos los hallazgos anormales clínicamente significativos de la resonancia magnética de la cabeza.
• Exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo
• Cualquier sujeto con una enfermedad aguda significativa dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio o que haya tenido una enfermedad grave u hospitalización dentro del 1 mes anterior a la administración del fármaco del estudio
• Cualquier sujeto que, en opinión del patrocinador, investigador o monitor médico, no debería participar en el ensayo.