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PET-Studie zur Bewertung der Zielbelegung von CVL-231 auf Gehirnrezeptoren nach oraler Verabreichung

25. Juli 2023 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Bewertung der Zielbelegung von CVL-231 an Muscarinrezeptoren Typ 4 im Gehirn nach oraler Einzeldosis mittels Positronen-Emissions-Tomographie bei gesunden erwachsenen Probanden

PET-Studie zur Bewertung der Zielbelegung von CVL-231 an Muscarin-Rezeptoren Typ 4 im Gehirn nach oraler Verabreichung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CVL-231 ist ein Muscarin-Acetylcholin-Rezeptor (mAChR)-Aktivator, der selektiv an den M4-Muscarin-Rezeptor-Subtyp (M4 mAChR) bindet. CVL-231 wird zur Behandlung von Psychosen bei Schizophrenie entwickelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der M4-Rezeptorbelegung in verschiedenen Regionen des Gehirns nach einer oralen Einzeldosis von CVL-231 bei gesunden erwachsenen Probanden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung des Radioliganden [11C]MK-6884 zu charakterisieren .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Sexuell aktive Männer mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Methode mit doppelter Barriere zur Empfängnisverhütung, einschließlich eines Kondoms, anzuwenden und während der Behandlung und bis 7 Tage nach der Einnahme eine Verhütungsmethode anzuwenden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die auf dem C-SSRS mit Ja antworten oder nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen
  • Probanden mit einer aktuellen Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen oder neurologischen Erkrankungen

  • Probanden mit einem 12-Kanal-EKG, das eines der folgenden zeigt (Durchschnitt von 3 EKGs, die beim Screening-Besuch erhalten wurden):

    • QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel >450 ms
    • Linke ventrikuläre Hypertrophie
  • Orthostatische Hypotonie, die definiert ist als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg und/oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg nach mindestens 3-minütigem Stehen im Vergleich zum unmittelbar vorhergehenden Blutdruck im Liegen/Halbliegen Screening oder zum Prescan-Zeitpunkt vor dem Ausgangs-PET-Scan.
  • Probanden mit einer aktuellen oder früheren persönlichen Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung gemäß Klassifizierung nach DSM-5-Kriterien oder unmittelbare Familienmitglieder mit einer psychiatrischen Störung gemäß Klassifizierung nach DSM-5-Kriterien, die eine Behandlung erfordern
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (DSM-5-Kriterien) innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung des ICF
  • Probanden mit anderen abnormalen Labortestergebnissen, Vitalfunktionsergebnissen oder EKG-Befunden
  • Probanden, die derzeit Tabak oder nikotinhaltige Produkte innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF verwenden oder verwendet haben
  • Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde (5 rem pro Jahr)
  • Probanden mit anatomischen Anomalien im Kopf, die die Analyse der Studiendaten entweder ausschließen oder dazu neigen würden, sie zu verfälschen, einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Befunde aus der MRT des Kopfes
  • Aktuelle, vergangene oder erwartete Strahlenexposition am Arbeitsplatz
  • Jeder Proband mit einer signifikanten akuten Krankheit innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer schweren Krankheit oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Sponsors, Prüfers oder medizinischen Monitors nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVL-231
Arzneimittel: CVL-231
Kohorte 1: 30-mg-Dosis von CVL-231
Andere Namen:
  • PF-06852231
Arzneimittel: CVL-231
Kohorte 2: Die CVL-231-Dosis muss basierend auf den Ergebnissen von Kohorte 1 festgelegt werden, oder die Studie kann abgeschlossen werden
Andere Namen:
  • PF-06852231
Arzneimittel: CVL-231
Kohorte 3: Die CVL-231-Dosis muss basierend auf den Ergebnissen der Kohorten 1 und/oder 2 entschieden werden
Andere Namen:
  • PF-06852231

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M4-Rezeptorbelegung im Striatum nach oraler Einzelgabe von CVL-231 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der M4-Rezeptoren, die von CVL-231-Dosen belegt sind
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening, Pre-Scan, Tag 1, Tag 1 (T = 0 Stunden), Tag 1 (T = 0,5 Stunden), Tag 1 (T = 3,0 Stunden), Tag 2 (T = 24 Stunden), Tag 10
Screening, Pre-Scan, Tag 1, Tag 1 (T = 0 Stunden), Tag 1 (T = 0,5 Stunden), Tag 1 (T = 3,0 Stunden), Tag 2 (T = 24 Stunden), Tag 10
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter klinischer Laborbeurteilung
Zeitfenster: Screening, Pre-Scan, Tag 1, Tag 2 (T = 24 Stunden)
Screening, Pre-Scan, Tag 1, Tag 2 (T = 24 Stunden)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (T = 1 Stunde), Tag 1 (T = 1,5 Stunden), Tag 1, Tag 1 (T = 0 Stunde), Tag 1 (T = 1,5 Stunden), Tag 1 (T = 3 Stunden), Tag 1 (T = 6 Std.), Tag 1 (T = 8,0), Tag 2 (T = 24 Std.), Tag 10
Screening, Tag 1 (T = 1 Stunde), Tag 1 (T = 1,5 Stunden), Tag 1, Tag 1 (T = 0 Stunde), Tag 1 (T = 1,5 Stunden), Tag 1 (T = 3 Stunden), Tag 1 (T = 6 Std.), Tag 1 (T = 8,0), Tag 2 (T = 24 Std.), Tag 10
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, Tag-1-Pre-Scan, Tag-1, Tag 2
Screening, Tag-1-Pre-Scan, Tag-1, Tag 2
Suizidalität bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 2, Tag 10
Die Suizidalität wird während der Studie anhand der Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) überwacht.
Vorführung, Tag 1, Tag 2, Tag 10
Cmax während des Scans für CVL-231
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1,5 und 2,0 Stunden)
Maximale CVL-231-Konzentration während des PET-Scans
Tag 1 (0,5, 1,5 und 2,0 Stunden)
AUCscan-Dauer für CVL-231
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1,5 und 2,0 Stunden)
AUC für CVL-231 während des PET-Scans
Tag 1 (0,5, 1,5 und 2,0 Stunden)
Cavg/Scan-Dauer für CVL-231
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1,5 und 2,0 Stunden)
Durchschnittliche CVL-231-Konzentration während des Scans
Tag 1 (0,5, 1,5 und 2,0 Stunden)
Modell schätzte Emax und EC50 an M4-Rezeptoren im Striatum für CVL-231
Zeitfenster: Tag 1
Modellschätzwerte für die maximal mögliche Bindung (Emax) und CVL-231-Konzentrationen, die von der hal-maximalen Bindung (EC50) erforderlich sind
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerevel Therapeutics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVL-231-1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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