Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ПЭТ для оценки целевой занятости CVL-231 на рецепторах головного мозга после перорального приема

25 июля 2023 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC

Фаза 1, открытое исследование для оценки целевого занятия CVL-231 на мускариновых рецепторах типа 4 в мозге после однократного перорального приема с использованием позитронно-эмиссионной томографии у здоровых взрослых субъектов.

Испытание ПЭТ для оценки целевой занятости CVL-231 на мускариновых рецепторах типа 4 в головном мозге после перорального приема

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

CVL-231 представляет собой активатор мускаринового ацетилхолинового рецептора (mAChR), который избирательно связывается с подтипом мускаринового рецептора M4 (M4 mAChR). CVL-231 разрабатывается для лечения психозов при шизофрении. Цель этого исследования — охарактеризовать взаимосвязь между занятостью рецепторов М4 в различных областях мозга после однократного перорального приема CVL-231 здоровыми взрослыми субъектами с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием радиолиганда [11C]MK-6884. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола и субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания МКФ
  • Сексуально активные мужчины, имеющие беременную или небеременную партнершу детородного возраста, должны согласиться на использование двойного барьерного метода контроля над рождаемостью, включая презерватив, и практиковать контрацепцию во время лечения и в течение 7 дней после введения дозы.
  • Способен дать информированное согласие и следовать требованиям исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты, ответившие «да» на тест C-SSRS или, по мнению исследователя, представляющие серьезный риск самоубийства
  • Субъекты с текущим анамнезом значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, гематологических, иммунологических или неврологических заболеваний

  • Субъекты с ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующей одно из следующего (среднее из 3 ЭКГ, полученных во время скринингового визита):

    • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции > 450 мс.
    • Гипертрофия левого желудочка
  • Ортостатическая гипотензия, которая определяется как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. и/или снижение диастолического артериального давления на ≥10 мм рт.ст. после как минимум 3 минут стояния по сравнению с непосредственно предшествующим артериальным давлением в положении лежа/полулежа Скрининг или во время предварительного сканирования перед базовым ПЭТ-сканированием.
  • Субъекты с текущим или прошлым личным анамнезом любого психического расстройства, классифицированного по критериям DSM-5, или ближайшие члены семьи с любым психическим расстройством, классифицированным по критериям DSM-5, которые требуют лечения.
  • Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (критерии DSM-5) в течение 2 лет до подписания МКФ.
  • Субъекты с другими аномальными результатами лабораторных анализов, показателями жизненно важных функций или результатами ЭКГ.
  • Субъекты, которые в настоящее время употребляют или употребляли табак или никотинсодержащие изделия в течение 30 дней до подписания МКФ.
  • Субъекты с историей предшествующего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании поставит их выше пределов FDA для годового радиационного облучения (5 бэр в год)
  • Субъекты с любыми анатомическими аномалиями в голове, которые либо препятствуют, либо могут исказить анализ данных исследования, включая любые клинически значимые аномальные результаты МРТ головы.
  • Текущее, прошлое или ожидаемое воздействие радиации на рабочем месте
  • Любой субъект со значительным острым заболеванием в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или перенесший серьезное заболевание или госпитализацию в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
  • Любой субъект, который, по мнению спонсора, исследователя или медицинского наблюдателя, не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛВЛ-231
Лекарство: ЛВЛ-231
Группа 1: 30 мг CVL-231
Другие имена:
  • ПФ-06852231
Лекарство: ЛВЛ-231
Когорта 2: доза CVL-231 будет определена на основании результатов когорты 1 или исследование может быть завершено.
Другие имена:
  • ПФ-06852231
Лекарство: ЛВЛ-231
Когорта 3: доза CVL-231 будет определена на основании результатов когорт 1 и/или 2.
Другие имена:
  • ПФ-06852231

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость рецептора M4 в полосатом теле после однократного перорального приема CVL-231 у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: 1 день
Доля рецепторов М4, занятых дозами CVL-231
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы
Временное ограничение: Скрининг, предварительное сканирование, день 1, день 1 (T=0 часов), день 1 (T=0,5 часа), день 1 (T=3,0 часа), день 2 (T=24 часа), день 10
Скрининг, предварительное сканирование, день 1, день 1 (T=0 часов), день 1 (T=0,5 часа), день 1 (T=3,0 часа), день 2 (T=24 часа), день 10
Количество субъектов с клинически значимыми клинико-лабораторными оценками
Временное ограничение: Скрининг, предварительное сканирование, день 1, день 2 (T=24 часа)
Скрининг, предварительное сканирование, день 1, день 2 (T=24 часа)
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг, День-1 (T = 1 час), День-1 (T = 1,5 часа), День-1, День 1 (T = 0 часов), День 1 (T = 1,5 часа), День 1 (T = 3 часа), День 1 (T=6 часов), День 1 (T=8,0), День 2 (T-=24 часа), День 10
Скрининг, День-1 (T = 1 час), День-1 (T = 1,5 часа), День-1, День 1 (T = 0 часов), День 1 (T = 1,5 часа), День 1 (T = 3 часа), День 1 (T=6 часов), День 1 (T=8,0), День 2 (T-=24 часа), День 10
Количество субъектов с клинически значимыми результатами физикального и неврологического обследования
Временное ограничение: Скрининг, день 1, предварительное сканирование, день 1, день 2
Скрининг, день 1, предварительное сканирование, день 1, день 2
Суицидальность оценивается с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств.
Временное ограничение: Скрининг, День-1, День 2, День 10
Суицидальность будет контролироваться во время судебного разбирательства с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
Скрининг, День-1, День 2, День 10
Cmax во время сканирования на CVL-231
Временное ограничение: День 1 (0,5, 1,5 и 2,0 часа)
Максимальная концентрация CVL-231 во время сканирования ПЭТ
День 1 (0,5, 1,5 и 2,0 часа)
Длительность сканирования AUC для CVL-231
Временное ограничение: День 1 (0,5, 1,5 и 2,0 часа)
AUC для CVL-231 во время ПЭТ-сканирования
День 1 (0,5, 1,5 и 2,0 часа)
Продолжительность Cavg/Scan для CVL-231
Временное ограничение: День 1 (0,5, 1,5 и 2,0 часа)
Средняя концентрация CVL-231 во время сканирования
День 1 (0,5, 1,5 и 2,0 часа)
Модель оценила Emax и EC50 на рецепторах M4 в стриатуме для CVL-231
Временное ограничение: 1 день
Расчетные значения модели для максимально возможного связывания (Emax) и концентрации CVL-231, требуемые для hal-максимального связывания (EC50)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cerevel Therapeutics, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVL-231-1002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками