Ensaio PET para avaliar a ocupação alvo de CVL-231 em receptores cerebrais após administração oral

Critério de inclusão:

• Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do TCLE
• Homens sexualmente ativos com uma parceira grávida ou não grávida com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional de dupla barreira, incluindo preservativo, e praticar contracepção durante o tratamento e até 7 dias após a dose
• Capaz de fornecer consentimento informado e seguir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Sujeitos que respondem sim no C-SSRS ou, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio
• Indivíduos com história atual de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, hematológica, imunológica ou neurológica significativa

• Indivíduos com um ECG de 12 derivações demonstrando um dos seguintes (média de 3 ECGs obtidos na visita de triagem):

  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia >450 mseg
  • Hipertrofia ventricular esquerda
• Hipotensão ortostática, que é definida como uma diminuição de ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica e/ou uma diminuição de ≥10 mmHg na pressão arterial diastólica após pelo menos 3 minutos de pé em comparação com a pressão arterial supina/semi-reclinada imediatamente anterior em Triagem ou no ponto de tempo pré-varredura antes da linha de base PET scan.
• Indivíduos com história pessoal atual ou passada de qualquer transtorno psiquiátrico conforme classificado pelos critérios do DSM-5 ou familiares imediatos com qualquer transtorno psiquiátrico classificado pelos critérios do DSM-5 que requeiram tratamento
• Indivíduos com histórico de transtorno por uso de substâncias ou álcool (critérios do DSM-5) nos 2 anos anteriores à assinatura do ICF
• Indivíduos com outros resultados de testes laboratoriais anormais, resultados de sinais vitais ou achados de ECG
• Indivíduos que atualmente usam ou usaram tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 30 dias antes de assinar o ICF
• Indivíduos com histórico de exposição prévia à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites da FDA para exposição anual à radiação (5 rem por ano)
• Indivíduos com qualquer anormalidade anatômica na cabeça que impeça ou tenda a confundir a análise dos dados do estudo, incluindo quaisquer achados anormais clinicamente significativos da ressonância magnética da cabeça
• Exposição atual, passada ou prevista à radiação no local de trabalho
• Qualquer sujeito com uma doença aguda significativa dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo ou teve uma doença grave ou hospitalização dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo
• Qualquer sujeito que, na opinião do patrocinador, investigador ou monitor médico, não deva participar do estudo