Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-forsøk for å evaluere målbelegg for CVL-231 på hjernereseptorer etter oral dosering

25. juli 2023 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC

En fase 1, åpen studie for å evaluere målopphold av CVL-231 ved muskarinreseptorer type 4 i hjernen etter orale enkeltdoser ved bruk av positronemisjonstomografi hos friske voksne personer

PET-forsøk for å evaluere målopphold av CVL-231 ved muskarinreseptorer type 4 i hjernen etter oral dosering

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CVL-231 er en muskarin acetylkolin reseptor (mAChR) aktivator som selektivt binder seg til M4 muskarin reseptor subtype (M4 mAChR). CVL-231 utvikles for behandling av psykose ved schizofreni. Målet med denne studien er å karakterisere forholdet mellom M4-reseptoropptak i forskjellige områder av hjernen etter en enkelt oral dose av CVL-231 hos friske voksne personer ved positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av radioliganden [11C]MK-6884 .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICF
  • Seksuelt aktive menn med en gravid eller en ikke-gravid partner i fertil alder må godta å bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon, inkludert kondom, og praktisere prevensjon under behandlingen og gjennom 7 dager etter dosen
  • I stand til å gi informert samtykke og følge studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som svarer ja på C-SSRS eller, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en alvorlig risiko for selvmord
  • Personer med en nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk sykdom

  • Personer med et 12-avlednings-EKG som viser ett av følgende (gjennomsnitt av 3 EKG-er oppnådd ved screeningbesøket):

    • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel >450 msek
    • Venstre ventrikkel hypertrofi
  • Ortostatisk hypotensjon, som er definert som en reduksjon på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk og/eller en reduksjon på ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk etter minst 3 minutters stående sammenlignet med umiddelbart tidligere liggende/halvt liggende blodtrykk kl. Screening eller på forhåndsskanningstidspunktet før baseline PET-skanning.
  • Personer med en nåværende eller tidligere personlig historie med en psykiatrisk lidelse klassifisert etter DSM-5-kriterier eller nærmeste familiemedlemmer med en psykiatrisk lidelse klassifisert etter DSM-5-kriterier som krever behandling
  • Personer med en historie med rusmiddel- eller alkoholbruksforstyrrelser (DSM-5-kriterier) innen 2 år før de signerte ICF
  • Personer med andre unormale laboratorietestresultater, resultater av vitale tegn eller EKG-funn
  • Personer som bruker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 30 dager før de signerte ICF
  • Personer med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering (5 rem per år)
  • Personer med en hvilken som helst anatomisk abnormitet i hodet som enten vil utelukke eller ha en tendens til å forvirre analysen av studiedata, inkludert eventuelle klinisk signifikante abnorme funn fra MR av hodet
  • Nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen
  • Enhver person med en betydelig akutt sykdom innen 7 dager før administrering av studiemedikamentet eller har hatt en alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 1 måned før administrering av studiemedikamentet
  • Enhver forsøksperson som etter sponsorens, etterforskerens eller medisinske overvåkerens mening ikke bør delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CVL-231
Legemiddel: CVL-231
Kohort 1: 30 mg dose av CVL-231
Andre navn:
  • PF-06852231
Legemiddel: CVL-231
Kohort 2: CVL-231-dose som skal bestemmes basert på resultatene fra kohort 1 eller studie kan konkluderes
Andre navn:
  • PF-06852231
Legemiddel: CVL-231
Kohort 3: CVL-231-dose bestemmes basert på resultatene fra kohorte 1 og/eller 2
Andre navn:
  • PF-06852231

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M4-reseptoropptak i striatum etter orale enkeltdoser av CVL-231 hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1
Fraksjon av M4-reseptorer okkupert av CVL-231-doser
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Inntil 9 uker
Inntil 9 uker
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Screening, forhåndsskanning, dag 1, dag 1 (T=0 time), dag 1 (T=0,5 time), dag 1 (T=3,0 time), dag 2 (T=24 timer), dag 10
Screening, forhåndsskanning, dag 1, dag 1 (T=0 time), dag 1 (T=0,5 time), dag 1 (T=3,0 time), dag 2 (T=24 timer), dag 10
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant Klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: Screening, forhåndsskanning, dag 1, dag 2 (T=24 timer)
Screening, forhåndsskanning, dag 1, dag 2 (T=24 timer)
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag-1 (T=1 time), dag-1 (T=1,5 time), dag-1, dag 1 (T=0 time), dag 1 (T=1,5 time), dag 1 (T=3 timer), Dag 1 (T=6t), Dag 1 (T=8,0), Dag 2 (T-=24t), Dag 10
Screening, dag-1 (T=1 time), dag-1 (T=1,5 time), dag-1, dag 1 (T=0 time), dag 1 (T=1,5 time), dag 1 (T=3 timer), Dag 1 (T=6t), Dag 1 (T=8,0), Dag 2 (T-=24t), Dag 10
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante Fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Screening, dag 1 forhåndsskanning, dag 1, dag 2
Screening, dag 1 forhåndsskanning, dag 1, dag 2
Suicidalitet vurdert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 10
Suicidalitet vil bli overvåket under rettssaken ved å bruke Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Screening, dag 1, dag 2, dag 10
Cmax under skanning for CVL-231
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,5 og 2,0 timer)
Maks CVL-231-konsentrasjon under PET-skanning
Dag 1 (0,5, 1,5 og 2,0 timer)
AUCscan-varighet for CVL-231
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,5 og 2,0 timer)
AUC for CVL-231 under PET-skanning
Dag 1 (0,5, 1,5 og 2,0 timer)
Cavg/Scan varighet for CVL-231
Tidsramme: Dag 1 (0,5, 1,5 og 2,0 timer)
Gjennomsnittlig CVL-231-konsentrasjon under skanning
Dag 1 (0,5, 1,5 og 2,0 timer)
Modell estimerte Emax og EC50 ved M4-reseptorer i striatum for CVL-231
Tidsramme: Dag 1
Modell estimerte verdier for maksimal mulig binding (Emax) og CVL-231 konsentrasjoner som kreves fra hal-maksimal binding (EC50)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cerevel Therapeutics, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVL-231-1002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger