Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singapurská studie perioperačního stárnutí (Sing-PAS)

4. října 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Konkrétním cílem studie bude vytvoření peroperační databáze pro longitudinální sledování progrese starších pacientů podstupujících velkou operaci od předoperačního období do pěti let po operaci. Tato databáze bude tvořit základ programu, který bude udržitelný prostřednictvím budoucích grantů na implementaci klinických strategií ke zlepšení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Singapurci rychle stárnou. Jeden ze čtyř Singapurců bude v roce 2030 ve věku 65 let a více, což je dvojnásobek oproti roku 2015. Starší pacienti mají více chronických onemocnění a mají horší profil zotavení po nemoci nebo operaci. V poslední době se uvádí, že Singapurci stráví 10 let svého života ve špatném zdraví. Starší pacienti jsou nadměrně zastoupeni u pacientů přicházejících na operaci, zejména na velké srdeční a nekardiální operace. Chirurgický zákrok je sice úžasný a život zachraňující, pravdou však je, že mnoha starším pacientům se po velkých operacích nedaří dobře. To bylo výmluvně oznámeno nedávno v New York Times v článku nazvaném „Starší lidé dostávají složité operace. Často to neskončí dobře." Starší pacienti oceňují kvalitu života před kvantitou života, ale mnozí si neuvědomují dlouhodobou slabost, dysfunkci orgánů, bolest, depresi, ekonomickou zátěž a sociální napětí, které často doprovázejí velké operace. U starších pacientů je větší pravděpodobnost, že po operaci ztratí nezávislost, jak fyzicky, tak kognitivně, a nemusí se nikdy plně zotavit. Mezi očekáváním staršího pacienta (a jeho blízkých) a realitou zjevně existuje rozpor. Je proto potřeba se podrobně podívat na operativní cestu staršího pacienta podstupujícího velkou operaci. V současné době je klinická péče primárně zaměřena na dosažení technicky úspěšného chirurgického zákroku a zotavení v bezprostřední pooperační fázi, ale jakmile pacient přejde z nemocničního systému do komunitní péče, existuje mnohem menší dohled. Peroperační management však významně ovlivňuje kvalitu života a aktivity každodenního života po celá léta po operaci. V NUHS program MILES (Management and Innovation for Longevity in Elderly Surgical pacientů) úspěšně zkrátil dobu hospitalizace starších pacientů podstupujících břišní operaci tím, že se zaměřoval na křehkost a provádění rehabilitace u vybraných pacientů. V této studii má studijní tým v úmyslu rozšířit tento klinický program a podívat se na 3 primární problémy, jmenovitě pooperační delirium, trajektorii stárnutí a poškození myokardu, a dlouhodobé důsledky těchto obav. Za druhé, tým začlení biomarkery a další výzkumy pro lepší rizikový profil pacientů, objasní mechanistické procesy a poskytne lékařům lepší diagnostické a prognostické nástroje. Za třetí, tým bude zkoumat doplňkové a škodlivé role běžných systémových patologií, jako je diabetes, anémie, renální dysfunkce, malignita, bolest a špatný spánek, na těchto výsledcích. Proto tým hodlá provést longitudinální studii počínaje předoperačním obdobím až 5 let po operaci u pacientů ve věku 65 let a více podstupujících elektivní nekardiální velkou operaci, definovanou jako operace trvající alespoň 2 hodiny a vyžadující alespoň jednu operaci. denní pobyt v nemocnici po operaci. Předpokládá se, že s využitím dat získaných z této studie budou výzkumníci schopni identifikovat rizikové faktory, trajektorie výsledků a mezery v jejich klinické péči a odtud formulovat klinické strategie k řešení těchto mezer a zmírnění rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johnson Fam
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lian Kah Ti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Kennedy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Richards
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Chieh Alfred Kow
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ning Qi Pang
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Aktivní, ne nábor
        • Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U starších pacientů ve věku 65 let a výše, u kterých je plánována velká nekardiální chirurgie, se předpokládá, že bude trvat nejméně 2 hodiny a bude vyžadovat alespoň 1 pooperační pobyt v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti ve věku 65 let a více
  • Podstoupení velkého nekardiálního chirurgického zákroku, definovaného jako chirurgický zákrok, u kterého se předpokládá, že bude trvat nejméně 2 hodiny a vyžaduje nejméně 1 den pooperační hospitalizace v nemocnici
  • Mluví anglicky, čínsky nebo malajsky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Negramotný
  • Aktivní historie zneužívání návykových látek.
  • Absolvování neurologických procedur
  • Absolvování mimořádných operací
  • Má naplánovanou druhou operaci do 5 dnů od operace indexu
  • Nerezident Singapuru
  • Těžká porucha sluchu a/nebo řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická kohorta
U starších pacientů ve věku 65 let a výše, u kterých je plánována velká nekardiální chirurgie, se předpokládá, že bude trvat nejméně 2 hodiny a bude vyžadovat alespoň 1 pooperační pobyt v nemocnici.
Jiný: Neurokognitivní testy a odběry krve
Baterie neurokognitivních testů a dotazníků včetně MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutriční průzkum, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, Brief Psychiatric Rating Scale, NuDESC, 3D-CAM. Odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj POD u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v terciární nemocnici v Singapuru
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
Shromažďování demografických údajů, lékařských záznamů a chirurgických záznamů pacienta za účelem stanovení rizikových faktorů rozvoje POD
Před operací až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/00152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení