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Estudio de envejecimiento perioperatorio de Singapur (Sing-PAS)

4 de octubre de 2022 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El objetivo específico del estudio será establecer una base de datos perioperatoria para realizar un seguimiento longitudinal de la evolución de los pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor desde el período preoperatorio hasta los cinco años posteriores a la operación. Esta base de datos formará la base de un programa que será sostenible a través de futuras subvenciones para implementar estrategias clínicas para mejorar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los singapurenses están envejeciendo rápidamente. Uno de cada 4 singapurenses tendrá 65 años o más en 2030, el doble de la tasa de 2015. Los pacientes de edad avanzada tienen más enfermedades crónicas y tienen un perfil de recuperación más pobre después de la enfermedad o la cirugía. Más recientemente, se informó que los singapurenses pasan 10 años de su vida con mala salud. Los pacientes de edad avanzada están sobrerrepresentados en los pacientes que acuden para cirugía, particularmente para cirugías cardíacas y no cardíacas mayores. Si bien la cirugía es maravillosa y salva vidas, la verdad es que a muchos pacientes de edad avanzada no les va bien después de una cirugía mayor. Esto se informó de manera elocuente en el New York Times recientemente en un artículo titulado "Los ancianos se someten a cirugías complejas". A menudo no termina bien". Los pacientes ancianos valoran la calidad de vida por encima de la cantidad de vida, pero muchos no son conscientes del debilitamiento a largo plazo, la disfunción orgánica, el dolor, la depresión, la carga económica y la tensión social que acompañan con frecuencia a una cirugía mayor. Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de perder la independencia después de la cirugía, tanto física como cognitivamente, y es posible que nunca se recuperen por completo. Claramente existe una desconexión entre las expectativas y la realidad del paciente anciano (y de sus seres queridos). Por lo tanto, existe la necesidad de observar de cerca el recorrido operatorio del paciente anciano que se somete a una cirugía mayor. Actualmente, la atención clínica se preocupa principalmente por lograr una cirugía técnicamente exitosa y la recuperación en el postoperatorio inmediato, pero hay mucha menos supervisión una vez que el paciente sale del sistema hospitalario a la atención comunitaria. Sin embargo, el manejo perioperatorio afecta significativamente la calidad de vida y las actividades de la vida diaria durante años después de la cirugía. En NUHS, el programa MILES (Gestión e Innovación para la Longevidad en Pacientes Quirúrgicos de Edad Avanzada) ha reducido con éxito la duración de la estancia hospitalaria de pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía abdominal al abordar la fragilidad y realizar la prehabilitación en pacientes seleccionados. En este estudio, el equipo del estudio tiene la intención de ampliar este programa clínico para analizar 3 preocupaciones principales, a saber, el delirio posoperatorio, la trayectoria del envejecimiento y la lesión miocárdica, y las implicaciones a largo plazo de estas preocupaciones. En segundo lugar, el equipo incorporará biomarcadores y otras investigaciones para mejorar el perfil de riesgo de los pacientes, dilucidar los procesos mecánicos y proporcionar mejores herramientas de diagnóstico y pronóstico a los médicos. En tercer lugar, el equipo investigará los roles complementarios y perjudiciales de las patologías sistémicas comunes como la diabetes, la anemia, la disfunción renal, las neoplasias malignas, el dolor y la falta de sueño en estos resultados. Por lo tanto, el equipo tiene la intención de hacer un estudio longitudinal desde el período preoperatorio hasta 5 años después de la cirugía en pacientes de 65 años o más que se someten a una cirugía mayor electiva no cardíaca, definida como una cirugía que dura al menos 2 horas y requiere al menos una estancia de un día en el hospital después de la cirugía. Se prevé que al usar los datos obtenidos de este estudio, los investigadores podrán identificar factores de riesgo, trayectorias de resultados y brechas en su atención clínica y, a partir de ahí, formular estrategias clínicas para abordar estas brechas y mitigar los factores de riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Johnson Fam
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lian Kah Ti
        • Sub-Investigador:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Sub-Investigador:
          • Brian Kennedy
        • Sub-Investigador:
          • Mark Richards
        • Sub-Investigador:
          • Wei Chieh Alfred Kow
        • Sub-Investigador:
          • Ning Qi Pang
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Activo, no reclutando
        • Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada de 65 años o más que están programados para una cirugía mayor no cardíaca prevista de al menos 2 horas de duración y que requieren al menos 1 estadía postoperatoria en el hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada a partir de los 65 años
  • Someterse a una cirugía mayor no cardíaca, definida como una cirugía que se prevé que dure al menos 2 horas y que requiera al menos 1 día de estadía posoperatoria en el hospital
  • Habla inglés, chino o malayo
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia de la enfermedad psiquiátrica
  • Analfabeto
  • Una historia activa de abuso de sustancias.
  • Someterse a procedimientos neurológicos
  • Someterse a cirugías de emergencia
  • Tiene una segunda cirugía planificada dentro de los 5 días de la cirugía índice
  • No residente de Singapur
  • Discapacidad auditiva y/o del habla severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte quirúrgica
Pacientes de edad avanzada de 65 años o más que están programados para una cirugía mayor no cardíaca prevista de al menos 2 horas de duración y que requieren al menos 1 estadía postoperatoria en el hospital.
Otro: Pruebas neurocognitivas y toma de sangre
Batería de pruebas y cuestionarios neurocognitivos que incluyen MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, Brief Psychiatric Rating Scale, NuDESC, 3D-CAM. Toma de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de POD en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardiaca en un hospital terciario en Singapur
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
Recopilación de datos demográficos, registros médicos y registros quirúrgicos del paciente para establecer factores de riesgo para el desarrollo de POD
Antes de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National University of Singapore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/00152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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