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Studio sull'invecchiamento perioperatorio di Singapore (Sing-PAS)

4 ottobre 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Lo scopo specifico dello studio sarà quello di creare un database perioperatorio per tracciare longitudinalmente il progresso dei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore dal periodo preoperatorio a cinque anni dopo l'intervento. Questo database costituirà la base di un programma che sarà sostenibile attraverso future sovvenzioni per implementare strategie cliniche per migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I singaporiani stanno rapidamente invecchiando. Un singaporiano su 4 avrà 65 anni o più nel 2030, il doppio rispetto a quello del 2015. I pazienti anziani hanno più malattie croniche e hanno un profilo di recupero più scarso dopo una malattia o un intervento chirurgico. Più recentemente, è stato riferito che i singaporiani trascorrono 10 anni della loro vita in cattive condizioni di salute. I pazienti anziani sono sovrarappresentati nei pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici, in particolare per interventi chirurgici cardiaci e non cardiaci maggiori. Mentre la chirurgia è meravigliosa e salva la vita, la verità è che molti pazienti anziani non se la passano bene dopo un intervento chirurgico importante. Ciò è stato recentemente riportato in modo eloquente dal New York Times in un articolo intitolato "Gli anziani subiscono interventi chirurgici complessi. Spesso non finisce bene". I pazienti anziani apprezzano la qualità della vita piuttosto che la quantità della vita, ma molti non sono consapevoli della debilitazione a lungo termine, della disfunzione d'organo, del dolore, della depressione, dell'onere economico e della tensione sociale che spesso accompagnano interventi chirurgici importanti. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di perdere l'indipendenza dopo l'intervento chirurgico, sia fisicamente che cognitivamente, e potrebbero non riprendersi mai completamente. C'è chiaramente uno scollamento tra le aspettative e la realtà del paziente anziano (e dei suoi cari). C'è quindi la necessità di guardare da vicino il percorso operatorio del paziente anziano sottoposto a chirurgia maggiore. Attualmente, l'assistenza clinica si preoccupa principalmente di ottenere un intervento chirurgico e un recupero tecnicamente riusciti nell'immediata fase postoperatoria, ma c'è molta meno supervisione una volta che il paziente lascia il sistema ospedaliero per l'assistenza della comunità. Tuttavia, la gestione perioperatoria ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana per anni dopo l'intervento chirurgico. Al NUHS, il programma MILES (Gestione e innovazione per la longevità nei pazienti chirurgici anziani) ha ridotto con successo la durata della degenza ospedaliera dei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale affrontando la fragilità ed eseguendo la preabilitazione in pazienti selezionati. In questo studio, il team dello studio intende espandere questo programma clinico per esaminare 3 preoccupazioni primarie, vale a dire il delirio postoperatorio, la traiettoria dell'invecchiamento e il danno miocardico e le implicazioni a lungo termine di queste preoccupazioni. In secondo luogo, il team incorporerà biomarcatori e altre indagini per migliorare il profilo di rischio dei pazienti, chiarire i processi meccanicistici e fornire migliori strumenti diagnostici e prognostici ai medici. In terzo luogo, il team esaminerà i ruoli complementari e dannosi di patologie sistemiche comuni come diabete, anemia, disfunzione renale, malignità, dolore e scarso sonno su questi risultati. Pertanto, il team intende effettuare uno studio longitudinale a partire dal periodo preoperatorio fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico in pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca, definita come un intervento chirurgico della durata di almeno 2 ore e che richiede almeno un giorno di degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Si prevede che utilizzando i dati ottenuti da questo studio, i ricercatori saranno in grado di identificare i fattori di rischio, le traiettorie dei risultati e le lacune nella loro assistenza clinica e, da lì, formulare strategie cliniche per affrontare queste lacune e mitigare i fattori di rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Johnson Fam
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lian Kah Ti
        • Sub-investigatore:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Sub-investigatore:
          • Brian Kennedy
        • Sub-investigatore:
          • Mark Richards
        • Sub-investigatore:
          • Wei Chieh Alfred Kow
        • Sub-investigatore:
          • Ning Qi Pang
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Attivo, non reclutante
        • Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per interventi di chirurgia non cardiaca maggiore di durata prevista di almeno 2 ore e che richiedono almeno 1 degenza postoperatoria in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni
  • Sottoporsi a chirurgia maggiore non cardiaca, definita come intervento chirurgico che si prevede duri almeno 2 ore e che richieda almeno 1 giorno di degenza postoperatoria in ospedale
  • Parla inglese, cinese o malese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia psichiatrica
  • Analfabeta
  • Una storia attiva di abuso di sostanze.
  • Sottoposto a procedure neurologiche
  • Sottoposti a interventi chirurgici d'urgenza
  • Ha un secondo intervento chirurgico pianificato entro 5 giorni dall'intervento chirurgico indice
  • Non residente a Singapore
  • Grave compromissione dell'udito e/o del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte chirurgica
Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per interventi di chirurgia non cardiaca maggiore di durata prevista di almeno 2 ore e che richiedono almeno 1 degenza postoperatoria in ospedale.
Altro: Test neurocognitivi e prelievo di sangue
Batteria di test e questionari neurocognitivi tra cui MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, Global Physical Activity Questionnaire, Brief Pain Index, Brief Psychiatric Rating Scale, NuDESC, 3D-CAM. Prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di POD in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in un ospedale terziario a Singapore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
Raccolta di dati demografici, cartelle cliniche e cartelle cliniche del paziente per stabilire i fattori di rischio per lo sviluppo della POD
Prima dell'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University of Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lian Kah Ti, National University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/00152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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