Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaný ultrazvuk a gemcitabin u rakoviny prsu (Breast 54)

12. června 2026 aktualizováno: Patrick Dillon, MD

Zaměřený ultrazvuk s nízkou dávkou gemcitabinu k posílení imunitní kontroly raného stádia rakoviny prsu

Tato studie bude testovat použití fokusované ultrazvukové ablace, nízké dávky gemcitabinu (chemoterapie) a kombinace fokusované ultrazvukové ablace plus nízké dávky gemcitabinu u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu. Budeme testovat účinky každého z těchto režimů na buňky imunitního systému. Předpokládáme, že kombinace fokusované ultrazvukové ablace a gemcitabinu sníží supresorové buňky odvozené od myeloidů a zvýší aktivitu T buněk. Rovněž předpokládáme, že cílená ultrazvuková ablace a nízké dávky gemcitabinu budou bezpečné a povedou k nižší míře dokončení chirurgického zákroku a hodnocení okrajů nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav onemocnění

    • Pacientky musí mít histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný karcinom prsu, stadium 1-3
    • Pokud se provádí genomické profilování, pak výsledky musí naznačovat, že rakovina je vysoce riziková
    • Může být vhodný jakýkoli stav receptoru (estrogenový receptor, progesteronový receptor, HER2 receptor)
    • Pacienti musí mít léze v prsu/hrudní stěně/axile, která je dostupná pro fokusovanou ultrazvukovou ablaci.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Souhlas s dodržováním životního stylu po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jinou léčbu (standardní nebo vyšetřovací) pro jejich současnou rakovinu prsu.
  • Těhotné nebo kojící

  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy do 7 dnů před zařazením do studie s následujícími výjimkami:

    • U pacientů s nedostatečností nadledvin nebo hypofýzy jsou povoleny substituční dávky steroidů; nicméně denní dávky 10 mg nebo více prednisonu (nebo ekvivalentu) denně podávané parenterálně nebo perorálně nejsou povoleny u pacientů s normální funkcí nadledvin a hypofýzy.
    • Inhalační steroidy (např.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) jsou povoleny v nízkých dávkách (méně než 500 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent).
    • Topické, nazální a intraartikulární kortikosteroidy jsou přijatelné.
  • Známé alergické reakce na gemcitabin
  • Prsní implantát na té straně těla, na kterou bude aplikován HIFU
  • Známá anamnéza HIV (Pacienti s HIV budou vyloučeni, protože imunoterapie může ovlivnit profilování T buněk jako součást biologických korelátů a přirozené historie onemocnění)
  • Známý aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Jiná malignita jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který podstupuje potenciálně kurativní terapii, duktální karcinom in situ (DCIS) nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Aktivní infekce vyžadující jinou systémovou léčbu
  • Účastníci, u kterých je dle názoru zkoušejícího zdravotní kontraindikace nebo potenciální problém při plnění požadavků protokolu.
  • Jakýkoli stav nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření, který vylučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno B: FUS
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován až na 2 léze prsu v den 8.
Ostatní jména:
  • EchoPulse
Experimentální: Rameno C: GEM/FUS
Jiný: Gemcitabin a fokusovaný ultrazvuk
Gemcitabin (900 mg/m2) bude podán intravenózně 1. den. Osmý den bude aplikován zaostřený ultrazvuk až na 2 léze prsu.
Ostatní jména:
  • Gemzar, EchoPulse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou ≥ 3. stupně
Časové okno: Nežádoucí účinky shromážděné během 30 dnů po poslední studijní léčbě
Nežádoucí účinky měřené pomocí CTCAE v5.0
Nežádoucí účinky shromážděné během 30 dnů po poslední studijní léčbě
Míra účastníků se zpožděním v operaci
Časové okno: Do 7. měsíce (následná návštěva 2)
Míra účastníků, u kterých došlo ke zpoždění operace po 26. dni
Do 7. měsíce (následná návštěva 2)
Míra pozitivních okrajů po operaci
Časové okno: Den 22
Počet účastníků, kteří mají pozitivní okraje nádoru v době operace
Den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na myeloidní supresorové buňky (MDSC) a CD8+ T buňky v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Den 22
Poměr MDSC/CD8 v nádoru
Den 22
Účinek léčby na cirkulující aktivované T buňky
Časové okno: Měřeno do 30 dnů po poslední návštěvě aktivní léčby
Podíl aktivovaných T buněk v krvi
Měřeno do 30 dnů po poslední návštěvě aktivní léčby
Účinky léčby na dendritické buňky v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Den 22
Zrání dendritických buněk v nádoru; budeme barvit buňky pomocí panelů markerů pro zrání a používat multispektrální imunohistochemii a/nebo průtokovou cytometrii k charakterizaci populací dendritických buněk.
Den 22
Spokojenost pacienta s léčebným režimem a operací
Časové okno: do měsíce 7
Funkční hodnocení léčby rakoviny – karcinom prsu (FACT-B) bude použito k posouzení spokojenosti pacientů s léčebným režimem a chirurgickým zákrokem; hodnoceno na stupnici od 0 do 4 a výsledky bodování se liší v závislosti na otázce, která je položena.
do měsíce 7
Pacient a lékař oznámili výsledky kosmetiky
Časové okno: do měsíce 7
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale bude použita k posouzení kosmetiky; hodnoceno je na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
do měsíce 7
Zbytková rakovinová zátěž
Časové okno: Den 22
MD Anderson kalkulačka reziduální rakovinové zátěže
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Patrick Dillon, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení