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Ultrasuoni focalizzati e gemcitabina nel cancro al seno (Breast 54)

12 giugno 2026 aggiornato da: Patrick Dillon, MD

Ultrasuoni focalizzati con gemcitabina a basso dosaggio per aumentare il controllo immunitario del carcinoma mammario in fase iniziale

Questo studio testerà l'uso dell'ablazione ultrasonica focalizzata, della gemcitabina a basso dosaggio (una chemioterapia) e la combinazione di ablazione ultrasonica focalizzata più gemcitabina a basso dosaggio in pazienti con tumori al seno in stadio iniziale. Testeremo gli effetti di ciascuno di questi regimi sulle cellule del sistema immunitario. Ipotizziamo che la combinazione di ablazione ultrasonica focalizzata e gemcitabina ridurrà le cellule soppressorie di derivazione mieloide e aumenterà l'attività delle cellule T. Ipotizziamo inoltre che l'ablazione ecografica focalizzata e la gemcitabina a basso dosaggio saranno sicure e si tradurranno in tassi di completamento chirurgico e valutazioni del margine tumorale non inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di malattia

    • I pazienti devono avere un carcinoma mammario istologicamente confermato, di nuova diagnosi, stadio 1-3
    • Se viene eseguita la profilazione genomica, i risultati devono indicare che il cancro è ad alto rischio
    • Qualsiasi stato del recettore può essere idoneo (recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, recettore HER2)
    • I pazienti devono avere una lesione nel seno/parete toracica/ascella accessibile all'ablazione con ultrasuoni focalizzati.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni
  • Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale.
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un altro trattamento (standard o sperimentale) per il cancro al seno in corso.
  • Incinta o in allattamento

  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica entro 7 giorni prima dell'arruolamento con le seguenti eccezioni:

    • Nei pazienti con insufficienza surrenalica o ipofisaria sono consentite dosi sostitutive di steroidi; tuttavia, dosi giornaliere di 10 mg o più di prednisone (o equivalente) al giorno somministrate per via parenterale o orale non sono consentite nei pazienti con normale funzione surrenale e ipofisaria.
    • Gli steroidi per via inalatoria (ad esempio: Advair®, Flovent®, Azmacort®) sono consentiti a basse dosi (meno di 500 mcg di fluticasone al giorno o equivalente).
    • Sono accettabili corticosteroidi topici, nasali e intrarticolari.
  • Reazioni allergiche note alla gemcitabina
  • Protesi mammaria sul lato del corpo che riceverà l'applicazione HIFU
  • Storia nota di HIV (i pazienti con HIV saranno esclusi perché l'immunoterapia può influire sul profilo delle cellule T come parte dei correlati biologici e della storia naturale della malattia)
  • Virus attivo noto dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Altri tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma a cellule squamose della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma cervicale in situ
  • Infezione attiva che richiede altra terapia sistemica
  • - Partecipanti per i quali esiste una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione o diagnosi, sia fisica che psicologica, o risultato di un esame fisico che precluda la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio B: FUS
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati
L'ecografia focalizzata verrà applicata a un massimo di 2 lesioni mammarie il giorno 8.
Altri nomi:
  • Ecopulse
Sperimentale: Braccio C: GEM/FUS
Altro: Gemcitabina e ultrasuoni focalizzati
La gemcitabina (900 mg/m2) verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1. L'ecografia focalizzata verrà applicata a un massimo di 2 lesioni mammarie il giorno 8.
Altri nomi:
  • Gemzar, Ecopulse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Eventi avversi raccolti nei 30 giorni successivi all'ultimo trattamento in studio
Eventi avversi misurati da CTCAE v5.0
Eventi avversi raccolti nei 30 giorni successivi all'ultimo trattamento in studio
Tasso di partecipanti che hanno subito un ritardo nell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al mese 7 (visita di follow-up 2)
Tasso di partecipanti che hanno subito un ritardo nell'intervento chirurgico, oltre il giorno 26
Fino al mese 7 (visita di follow-up 2)
Tasso di margini positivi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 22
Numero di partecipanti con margini tumorali positivi al momento dell'intervento chirurgico
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei trattamenti sulle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) e sulle cellule T CD8+ nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: Giorno 22
Rapporto MDSC/CD8 nel tumore
Giorno 22
L'effetto dei trattamenti sulle cellule T attivate circolanti
Lasso di tempo: Misurato per 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento attivo
Proporzione di cellule T attivate nel sangue
Misurato per 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento attivo
Gli effetti dei trattamenti sulle cellule dendritiche nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: Giorno 22
Maturazione delle cellule dendritiche nel tumore; coloreremo le cellule utilizzando pannelli di marcatori per la maturazione e utilizzeremo l'immunoistochimica multispettrale e/o la citometria a flusso per caratterizzare le popolazioni di cellule dendritiche.
Giorno 22
Soddisfazione del paziente con il regime di trattamento e la chirurgia
Lasso di tempo: fino al mese 7
La valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B) sarà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente con il regime di trattamento e l'intervento chirurgico; valutato su una scala da 0 a 4 e i risultati del punteggio variano a seconda della domanda che viene posta.
fino al mese 7
Il paziente e il medico hanno riportato risultati sulla cosmesi
Lasso di tempo: fino al mese 7
La scala di classificazione della cosmesi del seno di Harvard / NSABP / RTOG verrà utilizzata per valutare la cosmesi; graded è su una scala da 1 a 4 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
fino al mese 7
Carico residuo del cancro
Lasso di tempo: Giorno 22
MD Anderson Calcolo del carico residuo del cancro
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Patrick Dillon, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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