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Fokussierter Ultraschall und Gemcitabin bei Brustkrebs (Breast 54)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Patrick Dillon, MD

Fokussierter Ultraschall mit niedrig dosiertem Gemcitabin zur Verbesserung der Immunkontrolle bei Brustkrebs im Frühstadium

In dieser Studie wird die Anwendung von fokussierter Ultraschallablation, niedrig dosiertem Gemcitabin (einer Chemotherapie) und der Kombination von fokussierter Ultraschallablation plus niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium getestet. Wir werden die Auswirkungen jedes dieser Schemata auf Zellen des Immunsystems testen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus fokussierter Ultraschallablation und Gemcitabin myeloische Suppressorzellen verringert und die T-Zell-Aktivität erhöht. Wir gehen auch davon aus, dass die fokussierte Ultraschallablation und niedrig dosiertes Gemcitabin sicher sind und zu nicht schlechteren chirurgischen Abschlussraten und Tumorrandbeurteilungen führen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsstatus

    • Die Patienten müssen histologisch bestätigten, neu diagnostizierten Brustkrebs im Stadium 1-3 haben
    • Wenn ein genomisches Profiling durchgeführt wird, müssen die Ergebnisse darauf hindeuten, dass der Krebs ein hohes Risiko darstellt
    • Jeder Rezeptorstatus kann in Frage kommen (Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, HER2-Rezeptor)
    • Die Patienten müssen eine Läsion in der Brust/Brustwand/Achselhöhle haben, die für eine fokussierte Ultraschallablation zugänglich ist.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre
  • Seien Sie bereit, Gewebe aus einem neu gewonnenen Kern oder einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Behandlung (Standard- oder Prüfbehandlung) für ihren aktuellen Brustkrebs erhalten.
  • Schwanger oder stillend

  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung mit den folgenden Ausnahmen:

    • Bei Patienten mit Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz sind Steroidersatzdosen erlaubt; Tagesdosen von 10 mg oder mehr Prednison (oder Äquivalent) pro Tag, parenteral oder oral verabreicht, sind jedoch bei Patienten mit normaler Nebennieren- und Hypophysenfunktion nicht zulässig.
    • Inhalative Steroide (z. B.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) sind in niedrigen Dosen (weniger als 500 mcg Fluticason pro Tag oder Äquivalent) erlaubt.
    • Topische, nasale und intraartikuläre Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Gemcitabin
  • Brustimplantat auf der Seite des Körpers, die HIFU-Anwendung erhalten wird
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte (Patienten mit HIV werden ausgeschlossen, da die Immuntherapie das T-Zell-Profiling als Teil der biologischen Korrelate und des natürlichen Krankheitsverlaufs beeinflussen kann)
  • Bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Andere maligne Erkrankungen als Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen werden, duktales Karzinom in situ (DCIS) oder in situ-Zervixkarzinom
  • Aktive Infektion, die eine andere systemische Therapie erfordert
  • Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine medizinische Kontraindikation oder ein potenzielles Problem bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls besteht.
  • Jegliche Erkrankung(en) oder Diagnosen, sowohl physische als auch psychische, oder körperliche Untersuchungsbefunde, die eine Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm B: FUS
Gerät: Fokussierter Ultraschall
An Tag 8 wird fokussierter Ultraschall auf bis zu 2 Brustläsionen angewendet.
Andere Namen:
  • Echopuls
Experimental: Arm C: GEM/FUS
Sonstiges: Gemcitabin und fokussierter Ultraschall
Gemcitabin (900 mg/m2) wird an Tag 1 intravenös verabreicht. An Tag 8 wird fokussierter Ultraschall auf bis zu 2 Brustläsionen angewendet.
Andere Namen:
  • Gemzar, EchoPulse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung erfasst wurden
Unerwünschte Ereignisse, gemessen mit CTCAE v5.0
Unerwünschte Ereignisse, die bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung erfasst wurden
Rate der Teilnehmer, die eine Verzögerung bei der Operation erfahren
Zeitfenster: Bis Monat 7 (Folgebesuch 2)
Rate der Teilnehmer, die eine Verzögerung der Operation über den 26. Tag hinaus erleben
Bis Monat 7 (Folgebesuch 2)
Rate positiver Ränder nach der Operation
Zeitfenster: Tag 22
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Operation positive Tumorränder aufweisen
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Behandlungen auf myeloische Suppressorzellen (MDSC) und CD8+ T-Zellen in der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Tag 22
MDSC/CD8-Verhältnis im Tumor
Tag 22
Die Wirkung der Behandlungen auf zirkulierende aktivierte T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen über 30 Tage nach dem letzten aktiven Behandlungsbesuch
Anteil aktivierter T-Zellen im Blut
Gemessen über 30 Tage nach dem letzten aktiven Behandlungsbesuch
Die Auswirkungen der Behandlungen auf dendritische Zellen in der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Tag 22
Dendritische Zellreifung im Tumor; Wir werden Zellen mit Panels von Markern für die Reifung färben und multispektrale Immunhistochemie und/oder Durchflusszytometrie verwenden, um die dendritischen Zellpopulationen zu charakterisieren.
Tag 22
Patientenzufriedenheit mit Behandlungsschema und Operation
Zeitfenster: bis Monat 7
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie bei Brustkrebs (FACT-B) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsschema und der Operation zu bewerten; auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Bewertungsergebnisse variieren je nach gestellter Frage.
bis Monat 7
Patient und Arzt berichteten über Ergebnisse zur Kosmetik
Zeitfenster: bis Monat 7
Die Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale wird verwendet, um die Kosmesis zu bewerten; benotet ist auf einer Skala von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
bis Monat 7
Restkrebslast
Zeitfenster: Tag 22
MD Anderson Residual Cancer Burden Calculator
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Patrick Dillon, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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