Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki i gemcytabina w raku piersi (Breast 54)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Patrick Dillon, MD

Skoncentrowane ultradźwięki z niską dawką gemcytabiny w celu zwiększenia kontroli immunologicznej we wczesnym stadium raka piersi

Niniejsze badanie przetestuje zastosowanie ablacji zogniskowanych ultradźwięków, gemcytabiny w małej dawce (chemioterapii) oraz połączenia ablacji zogniskowanej ultradźwiękami i gemcytabiny w małej dawce u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium. Będziemy testować wpływ każdego z tych schematów na komórki układu odpornościowego. Stawiamy hipotezę, że połączenie zogniskowanej ablacji ultradźwiękowej i gemcytabiny zmniejszy liczbę komórek supresorowych pochodzących ze szpiku i zwiększy aktywność limfocytów T. Stawiamy również hipotezę, że ablacja zogniskowanych ultradźwięków i mała dawka gemcytabiny będą bezpieczne i spowodują równoważne wskaźniki ukończenia operacji i oceny marginesu guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan choroby

    • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, nowo zdiagnozowanego raka piersi w stadium 1-3
    • Jeśli przeprowadza się profilowanie genomowe, wyniki muszą wskazywać, że rak jest wysokiego ryzyka
    • Każdy status receptora może się kwalifikować (receptor estrogenowy, receptor progesteronowy, receptor HER2)
    • Pacjenci muszą mieć zmianę w piersi/ścianie klatki piersiowej/pachach, która jest dostępna dla ablacji zogniskowanych ultradźwięków.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Bądź chętny do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali inne leczenie (standardowe lub eksperymentalne) z powodu ich obecnego raka piersi.
  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub systemowe leczenie sterydami w ciągu 7 dni przed włączeniem, z następującymi wyjątkami:

    • U pacjentów z niedoczynnością nadnerczy lub przysadki dopuszcza się zastępcze dawki sterydów; jednakże dzienne dawki 10 mg lub więcej prednizonu (lub jego odpowiednika) podawane pozajelitowo lub doustnie nie są dozwolone u pacjentów z prawidłową czynnością nadnerczy i przysadki mózgowej.
    • Sterydy wziewne (np.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) są dozwolone w małych dawkach (mniej niż 500 mcg flutikazonu dziennie lub równoważne).
    • Dopuszczalne są miejscowe, donosowe i dostawowe kortykosteroidy.
  • Znane reakcje alergiczne na gemcytabinę
  • Implant piersiowy po stronie ciała, na którą zostanie nałożona aplikacja HIFU
  • Znana historia HIV (Pacjenci z HIV zostaną wykluczeni, ponieważ immunoterapia może wpływać na profilowanie limfocytów T jako część biologicznych korelatów i naturalnej historii choroby)
  • Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C
  • Inny nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który jest poddawany terapii potencjalnie leczniczej, rak przewodowy in situ (DCIS) lub rak szyjki macicy in situ
  • Aktywna infekcja wymagająca innego leczenia ogólnoustrojowego
  • Uczestnicy, u których w opinii badacza występują przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem w spełnieniu wymagań protokołu.
  • Jakikolwiek stan lub diagnoza, zarówno fizyczna, jak i psychologiczna, lub wynik badania fizykalnego, który wyklucza udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię B: FUS
Urządzenie: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki zostaną zastosowane do maksymalnie 2 zmian piersi w dniu 8.
Inne nazwy:
  • EchoPulse
Eksperymentalny: Ramię C: GEM/FUS
Inny: Gemcytabina i zogniskowane ultradźwięki
Gemcytabina (900 mg/m2) zostanie podana dożylnie pierwszego dnia. Skoncentrowane ultradźwięki zostaną zastosowane do maksymalnie 2 zmian w piersiach w dniu 8.
Inne nazwy:
  • Gemzar, EchoPulse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zebrane w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania
Zdarzenia niepożądane mierzone metodą CTCAE v5.0
Zdarzenia niepożądane zebrane w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników doświadczających opóźnienia w operacji
Ramy czasowe: Do 7 miesiąca (wizyta kontrolna 2)
Odsetek uczestników, u których operacja opóźniła się po dniu 26
Do 7 miesiąca (wizyta kontrolna 2)
Wskaźnik dodatnich marginesów po operacji
Ramy czasowe: Dzień 22
Liczba uczestników, którzy mają dodatnie marginesy guza w czasie operacji
Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) i limfocyty T CD8+ w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: Dzień 22
Stosunek MDSC/CD8 w guzie
Dzień 22
Wpływ zabiegów na krążące aktywowane limfocyty T
Ramy czasowe: Mierzone przez 30 dni po ostatniej aktywnej wizycie leczniczej
Odsetek aktywowanych limfocytów T we krwi
Mierzone przez 30 dni po ostatniej aktywnej wizycie leczniczej
Wpływ zabiegów na komórki dendrytyczne w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: Dzień 22
Dojrzewanie komórek dendrytycznych w guzie; wybarwimy komórki za pomocą paneli markerów do dojrzewania i użyjemy wielospektralnej immunohistochemii i/lub cytometrii przepływowej, aby scharakteryzować populacje komórek dendrytycznych.
Dzień 22
Zadowolenie pacjenta ze schematu leczenia i operacji
Ramy czasowe: do miesiąca 7
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B) zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji pacjentki ze schematu leczenia i operacji; oceniane w skali od 0 do 4, a wyniki punktacji różnią się w zależności od zadawanego pytania.
do miesiąca 7
Pacjent i lekarz zgłosili wyniki dotyczące kosmetyków
Ramy czasowe: do miesiąca 7
Do oceny kosmezy zostanie wykorzystana Skala Gradacyjna Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis; oceniany jest w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do miesiąca 7
Resztkowe obciążenie rakiem
Ramy czasowe: Dzień 22
Kalkulator obciążenia rakiem resztkowym MD Anderson
Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patrick Dillon, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami