Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd og gemcitabin i brystkræft (Breast 54)

12. juni 2026 opdateret af: Patrick Dillon, MD

Fokuseret ultralyd med lavdosis gemcitabin for at øge immunkontrollen af ​​tidligt stadie af brystkræft

Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​fokuseret ultralydsablation, lavdosis gemcitabin (en kemoterapi) og kombinationen af ​​fokuseret ultralydsablation plus lavdosis gemcitabin hos patienter med tidligt stadie af brystkræft. Vi vil teste virkningerne af hver af disse kure på celler i immunsystemet. Vi antager, at kombinationen af ​​fokuseret ultralydsablation og gemcitabin vil reducere myeloid-afledte suppressorceller og vil øge T-celleaktivitet. Vi antager også, at fokuseret ultralydsablation og lavdosis gemcitabin vil være sikkert og vil resultere i ikke-inferiøre kirurgiske afslutningsrater og tumormarginvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsstatus

    • Patienter skal have histologisk bekræftet, nydiagnosticeret brystkræft, stadium 1-3
    • Hvis der udføres genomisk profilering, skal resultaterne indikere, at kræften er højrisiko
    • Enhver receptorstatus kan være berettiget (østrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2-receptor)
    • Patienterne skal have en læsion i brystet/brystvæggen/aksillen, der er tilgængelig for fokuseret ultralydsablation.
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Vær villig til at give væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget anden behandling (standard eller undersøgelse) for deres nuværende brystkræft.
  • Gravid eller ammende

  • Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før indskrivning med følgende undtagelser:

    • Hos patienter med binyre- eller hypofyseinsufficiens er erstatningssteroiddoser tilladt; dog er daglige doser på 10 mg eller mere af prednison (eller tilsvarende) pr. dag administreret parenteralt eller oralt ikke tilladt hos patienter med normal binyre- og hypofysefunktion.
    • Inhalerede steroider (f.eks.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) er tilladt i lave doser (mindre end 500 mcg fluticason pr. dag eller tilsvarende).
    • Topikale, nasale og intraartikulære kortikosteroider er acceptable.
  • Kendte allergiske reaktioner på gemcitabin
  • Brystimplantat på den side af kroppen, der vil modtage HIFU-ansøgning
  • Kendt historie med HIV (patienter med HIV vil blive udelukket, fordi immunterapi kan påvirke T-celleprofileringen som en del af de biologiske korrelater og sygdommens naturlige historie)
  • Kendt aktiv Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
  • Anden malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der gennemgår potentielt helbredende terapi, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller in situ livmoderhalskræft
  • Aktiv infektion, der kræver anden systemisk terapi
  • Deltagere, hos hvem der er en medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen efter investigatorens mening.
  • Enhver tilstand eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, der udelukker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm B: FUS
Enhed: Fokuseret ultralyd
Fokuseret ultralyd vil blive anvendt på op til 2 brystlæsioner på dag 8.
Andre navne:
  • EchoPulse
Eksperimentel: Arm C: GEM/FUS
Andet: Gemcitabin og fokuseret ultralyd
Gemcitabin (900 mg/m2) vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1. Fokuseret ultralyd vil blive anvendt på op til 2 brystlæsioner på dag 8.
Andre navne:
  • Gemzar, EchoPulse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver ≥ grad 3 uønsket hændelse
Tidsramme: Bivirkninger indsamlet gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser målt ved CTCAE v5.0
Bivirkninger indsamlet gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Antallet af deltagere, der oplever en forsinkelse i operationen
Tidsramme: Til og med 7. måned (opfølgningsbesøg 2)
Antallet af deltagere, der oplever en forsinkelse i operationen efter dag 26
Til og med 7. måned (opfølgningsbesøg 2)
Rate af positive marginer efter operation
Tidsramme: Dag 22
Antal deltagere, der har positive tumormargener på operationstidspunktet
Dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandlingerne på myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og CD8+ T-celler i tumormikromiljøet
Tidsramme: Dag 22
MDSC/CD8-forhold i tumoren
Dag 22
Behandlingernes effekt på cirkulerende aktiverede T-celler
Tidsramme: Målt gennem 30 dage efter sidste aktive behandlingsbesøg
Andel af aktiverede T-celler i blodet
Målt gennem 30 dage efter sidste aktive behandlingsbesøg
Effekterne af behandlingerne på dendritiske celler i tumormikromiljøet
Tidsramme: Dag 22
Dendritisk cellemodning i tumoren; vi vil farve celler ved hjælp af paneler af markører til modning og bruge multispektral immunhistokemi og/eller flowcytometri til at karakterisere de dendritiske cellepopulationer.
Dag 22
Patienttilfredshed med behandlingsregime og operation
Tidsramme: til og med 7. måned
Funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft (FACT-B) vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed med behandlingsregimet og operationen; bedømmes på en skala fra 0 til 4, og scoringsresultaterne varierer afhængigt af det spørgsmål, der stilles.
til og med 7. måned
Patient og læge rapporterede resultater på cosmesis
Tidsramme: til og med 7. måned
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale vil blive brugt til at vurdere cosmesis; karakter er på en skala fra 1 til 4 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
til og med 7. måned
Resterende kræftbyrde
Tidsramme: Dag 22
MD Anderson Residual Cancer Burden Calculator
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Patrick Dillon, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger