Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistettu ultraääni ja gemsitabiini rintasyöpään (Breast 54)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Patrick Dillon, MD

Kohdistettu ultraääni pieniannoksisella gemsitabiinilla tehostaa varhaisen vaiheen rintasyövän immuunijärjestelmää

Tässä tutkimuksessa testataan kohdistetun ultraääni-ablaation, pieniannoksisen gemsitabiinin (kemoterapia) sekä kohdistetun ultraääni-ablaation ja pieniannoksisen gemsitabiinin yhdistelmää potilailla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä. Testaamme kunkin näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia immuunijärjestelmän soluihin. Oletamme, että fokusoidun ultraääni-ablaation ja gemsitabiinin yhdistelmä vähentää myeloidista peräisin olevia suppressorisoluja ja lisää T-solujen aktiivisuutta. Oletamme myös, että kohdennettu ultraääni-ablaatio ja pieniannoksinen gemsitabiini ovat turvallisia ja johtavat ei-huonompiin leikkausten valmistumisasteisiin ja kasvaimen marginaaliarviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden tila

    • Potilaalla tulee olla histologisesti varmistettu, vasta diagnosoitu rintasyöpä, vaihe 1-3
    • Jos genominen profilointi suoritetaan, tulosten tulee osoittaa, että syöpä on korkea riski
    • Mikä tahansa reseptorin tila voi olla kelvollinen (estrogeenireseptori, progesteronireseptori, HER2-reseptori)
    • Potilaalla tulee olla rinta-/rintakehän/kainalon leesio, joka on saavutettavissa kohdistetussa ultraääniablaatiossa.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta
  • Ole valmis antamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai muuta hoitoa (normaalia tai tutkimusta) nykyiseen rintasyöpäänsä.
  • Raskaana oleva tai imettävä

  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista seuraavin poikkeuksin:

    • Korvaussteroidiannokset ovat sallittuja potilaille, joilla on lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta; prednisonia (tai vastaavaa) parenteraalisesti tai suun kautta ei kuitenkaan sallita potilailla, joilla on normaali lisämunuaisen ja aivolisäkkeen toiminta.
    • Inhaloitavat steroidit (esim. Advair®, Flovent®, Azmacort®) ovat sallittuja pieninä annoksina (alle 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaava).
    • Paikalliset, nasaaliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
  • Tunnetut allergiset reaktiot gemsitabiinille
  • Rintaimplantti vartalon puolelle, jolle annetaan HIFU-sovellus
  • Tunnettu HIV-historia (HIV-potilaat suljetaan pois, koska immunoterapia voi vaikuttaa T-soluprofiiliin osana biologisia korrelaatteja ja taudin luonnollista historiaa)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirus
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, joka saa parhaillaan parantavaa hoitoa, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii muuta systeemistä hoitoa
  • Osallistujat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa tutkijan mielestä.
  • Mikä tahansa tila tai diagnoosi, sekä fyysinen että psyykkinen, tai fyysisen kokeen löydös, joka estää osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi B: FUS
Laite: Tarkennettu ultraääni
Kohdistettua ultraääntä sovelletaan enintään 2 rintavaurioon päivänä 8.
Muut nimet:
  • EchoPulse
Kokeellinen: Varsi C: GEM/FUS
Muut: Gemsitabiini ja fokusoitu ultraääni
Gemsitabiinia (900 mg/m2) annetaan suonensisäisesti päivänä 1. Kohdistettu ultraääni kohdistetaan enintään kahteen rintavaurioon päivänä 8.
Muut nimet:
  • Gemzar, EchoPulse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin ≥ asteen 3 haittatapahtuma
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Haittatapahtumat mitattuna CTCAE v5.0:lla
Haittatapahtumat kerättiin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Leikkauksen viivästyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti (seurantakäynti 2)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat leikkauksen viivästymisen päivän 26 jälkeen
7 kuukauteen asti (seurantakäynti 2)
Positiivisten marginaalien määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen kasvainmarginaali leikkauksen aikana
Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen vaikutus myeloidiperäisiin suppressorisoluihin (MDSC) ja CD8+ T-soluihin kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Päivä 22
MDSC/CD8-suhde kasvaimessa
Päivä 22
Hoitojen vaikutus verenkierrossa oleviin aktivoituihin T-soluihin
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivää viimeisen aktiivisen hoitokäynnin jälkeen
Aktivoituneiden T-solujen osuus veressä
Mitattu 30 päivää viimeisen aktiivisen hoitokäynnin jälkeen
Hoitojen vaikutukset dendriittisoluihin kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Päivä 22
Dendriittisolujen kypsyminen kasvaimessa; värjäämme soluja käyttämällä kypsymismarkkeripaneeleja ja käytämme monispektristä immunohistokemiaa ja/tai virtaussytometriaa dendriittisolupopulaatioiden karakterisoimiseksi.
Päivä 22
Potilastyytyväisyys hoitoon ja leikkaukseen
Aikaikkuna: kuukauteen 7 asti
Syöpäterapian rintasyövän toiminnallista arviointia (FACT-B) käytetään arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä hoito-ohjelmaan ja leikkaukseen; arvosanat asteikolla 0-4 ja pisteytystulokset vaihtelevat kysyttävän kysymyksen mukaan.
kuukauteen 7 asti
Potilas ja lääkäri raportoivat kosmeesin tuloksista
Aikaikkuna: kuukauteen 7 asti
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale -luokitusasteikkoa käytetään kosmeesin arvioinnissa; arvosana on asteikolla 1-4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
kuukauteen 7 asti
Jäljellä oleva syöpätaakka
Aikaikkuna: Päivä 22
MD Andersonin jäännössyöpätaakkalaskin
Päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Patrick Dillon, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia