Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaný ultrazvuk a gemcitabin u rakoviny prsu (Breast 54)

30. června 2025 aktualizováno: Patrick Dillon, MD

Zaměřený ultrazvuk s nízkou dávkou gemcitabinu k posílení imunitní kontroly raného stádia rakoviny prsu

Tato studie bude testovat použití fokusované ultrazvukové ablace, nízké dávky gemcitabinu (chemoterapie) a kombinace fokusované ultrazvukové ablace plus nízké dávky gemcitabinu u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu. Budeme testovat účinky každého z těchto režimů na buňky imunitního systému. Předpokládáme, že kombinace fokusované ultrazvukové ablace a gemcitabinu sníží supresorové buňky odvozené od myeloidů a zvýší aktivitu T buněk. Rovněž předpokládáme, že cílená ultrazvuková ablace a nízké dávky gemcitabinu budou bezpečné a povedou k nižší míře dokončení chirurgického zákroku a hodnocení okrajů nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav onemocnění

    • Pacientky musí mít histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný karcinom prsu, stadium 1-3
    • Pokud se provádí genomické profilování, pak výsledky musí naznačovat, že rakovina je vysoce riziková
    • Může být vhodný jakýkoli stav receptoru (estrogenový receptor, progesteronový receptor, HER2 receptor)
    • Pacienti musí mít léze v prsu/hrudní stěně/axile, která je dostupná pro fokusovanou ultrazvukovou ablaci.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Souhlas s dodržováním životního stylu po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jinou léčbu (standardní nebo vyšetřovací) pro jejich současnou rakovinu prsu.
  • Těhotné nebo kojící

  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy do 7 dnů před zařazením do studie s následujícími výjimkami:

    • U pacientů s nedostatečností nadledvin nebo hypofýzy jsou povoleny substituční dávky steroidů; nicméně denní dávky 10 mg nebo více prednisonu (nebo ekvivalentu) denně podávané parenterálně nebo perorálně nejsou povoleny u pacientů s normální funkcí nadledvin a hypofýzy.
    • Inhalační steroidy (např.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) jsou povoleny v nízkých dávkách (méně než 500 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent).
    • Topické, nazální a intraartikulární kortikosteroidy jsou přijatelné.
  • Známé alergické reakce na gemcitabin
  • Prsní implantát na té straně těla, na kterou bude aplikován HIFU
  • Známá anamnéza HIV (Pacienti s HIV budou vyloučeni, protože imunoterapie může ovlivnit profilování T buněk jako součást biologických korelátů a přirozené historie onemocnění)
  • Známý aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Jiná malignita jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který podstupuje potenciálně kurativní terapii, duktální karcinom in situ (DCIS) nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Aktivní infekce vyžadující jinou systémovou léčbu
  • Účastníci, u kterých je dle názoru zkoušejícího zdravotní kontraindikace nebo potenciální problém při plnění požadavků protokolu.
  • Jakýkoli stav nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření, který vylučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B: FUS
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován až na 2 léze prsu v den 8.
Ostatní jména:
  • EchoPulse
Experimentální: Rameno C: GEM/FUS
Jiný: Gemcitabin a fokusovaný ultrazvuk
Gemcitabin (900 mg/m2) bude podán intravenózně 1. den. Osmý den bude aplikován zaostřený ultrazvuk až na 2 léze prsu.
Ostatní jména:
  • Gemzar, EchoPulse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou ≥ 3. stupně
Časové okno: Nežádoucí účinky shromážděné během 30 dnů po poslední studijní léčbě
Nežádoucí účinky měřené pomocí CTCAE v5.0
Nežádoucí účinky shromážděné během 30 dnů po poslední studijní léčbě
Míra účastníků se zpožděním v operaci
Časové okno: Do 7. měsíce (následná návštěva 2)
Míra účastníků, u kterých došlo ke zpoždění operace po 26. dni
Do 7. měsíce (následná návštěva 2)
Míra pozitivních okrajů po operaci
Časové okno: Den 22
Počet účastníků, kteří mají pozitivní okraje nádoru v době operace
Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na myeloidní supresorové buňky (MDSC) a CD8+ T buňky v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Den 22
Poměr MDSC/CD8 v nádoru
Den 22
Účinek léčby na cirkulující aktivované T buňky
Časové okno: Měřeno do 30 dnů po poslední návštěvě aktivní léčby
Podíl aktivovaných T buněk v krvi
Měřeno do 30 dnů po poslední návštěvě aktivní léčby
Účinky léčby na dendritické buňky v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Den 22
Zrání dendritických buněk v nádoru; budeme barvit buňky pomocí panelů markerů pro zrání a používat multispektrální imunohistochemii a/nebo průtokovou cytometrii k charakterizaci populací dendritických buněk.
Den 22
Spokojenost pacienta s léčebným režimem a operací
Časové okno: do měsíce 7
Funkční hodnocení léčby rakoviny – karcinom prsu (FACT-B) bude použito k posouzení spokojenosti pacientů s léčebným režimem a chirurgickým zákrokem; hodnoceno na stupnici od 0 do 4 a výsledky bodování se liší v závislosti na otázce, která je položena.
do měsíce 7
Pacient a lékař oznámili výsledky kosmetiky
Časové okno: do měsíce 7
Harvard /NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale bude použita k posouzení kosmetiky; hodnoceno je na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
do měsíce 7
Zbytková rakovinová zátěž
Časové okno: Den 22
MD Anderson kalkulačka reziduální rakovinové zátěže
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Dillon, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit