Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitace při zotavení chůze po artroplastice kolena nebo kyčle (Fast-Track2)

29. srpna 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efektivita rehabilitace při zotavení chůze po artroplastice kolena nebo kyčle: pilotní observační studie založená na kinematických a kinetických parametrech

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost rehabilitace na obnovu chůze u subjektů po endoprotéze kolena nebo kyčle. Vyšetření se provádí den po přijetí (T0) a den propuštění (T1) v nemocnici pro postakutní rehabilitaci prostřednictvím optoelektronického systému (BTS DX-400). Ostatní funkční škály jsou podávány subjektům. během rehabilitačního období subjekty dostávaly konvenční fyzioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsme zahrnuli subjekty, které v předchozích 3/4 dnech podstoupily artroplastiku kolena nebo kyčelního kloubu před přijetím do naší nemocnice pro postakutní rehabilitaci, kde dostávají konvenční fyzioterapii.

Popis

Předměty artroplastiky kolena a kyčle

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty > 18 let;
  • Obě pohlaví;
  • Artroplastika kolena nebo kyčle v předchozích 3-4 dnech před přijetím;
  • Osoby s klinickou stabilitou při přijetí (hemoglobin > 9 g/l).

Kritéria vyloučení:

  • Horečka při přijetí;
  • Jakákoli revmatická nebo systémová onemocnění;
  • Předchozí operace na dolních končetinách (6 měsíců před přijetím) nebo jiné artroplastiky na dolních končetinách;
  • Minimentální státní zkouška < 24;
  • Jiné neurologické poruchy.

Pro zdravé dobrovolníky

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty věkově shodné se subjekty ve skupině kyčlí a kolen.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by mohla negativně ovlivnit výkonnost chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pro artroplastiku kolene
Subjekty, které podstoupily endoprotézu kolena 2-3 dny před přijetím, podstoupily rehabilitační období v naší rehabilitační nemocnici.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Subjektům bude poskytnuta rehabilitace podle pokynů pro management pacientů po endoprotéze kolena nebo kyčle, obnovení rozsahu pohybu kloubu, obnovení síly dolních končetin, edukace o zvládání o berlích a lezení a sestupu do schodů
Skupina pro artroplastiku kyčelního kloubu
Subjekty, které podstoupily endoprotézu kyčelního kloubu 2-3 dny před přijetím, podstoupily rehabilitační období v naší rehabilitační nemocnici.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Subjektům bude poskytnuta rehabilitace podle pokynů pro management pacientů po endoprotéze kolena nebo kyčle, obnovení rozsahu pohybu kloubu, obnovení síly dolních končetin, edukace o zvládání o berlích a lezení a sestupu do schodů
Zdravá skupina odpovídající věku
Subjekty věkově shodné se subjekty zařazenými do skupiny kolen a kyčlí. Subjekty jsou požádány, aby šly rychlostí, kterou si sami zvolili, a nízkou rychlostí, která je shodná s rychlostí ve skupině kolen a kyčlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre profilu chůze
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijetí skóre profilu chůze do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna indexu odchylky Gai
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijetí indexu odchylky chůze do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna skóre proměnných chůze
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijetí proměnného skóre chůze do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna délky cyklu chůze
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna délky kroku
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna kadence chůze
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna délky cyklu chůze
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna doby trvání fáze postoje
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna trvání fáze švihu
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna délky trvání jedné fáze podpory
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna trvání dvojité fáze podpory
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijímání časoprostorových parametrů do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijetí upraveného indexu koupelen do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna skóre International Knee Society
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna skóre přijímacího hodnocení International Knee Society do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna skóre Merlè D'Aubigne
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijetí skóre Merlè D'Aubigne do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)
Změna od přijetí číselné stupnice hodnocení bolesti do 15/21 dnů (propuštění)
Od vstupu (T0) do 15/21 dní (propuštění) (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení