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Die Wirksamkeit der Rehabilitation bei der Wiederherstellung des Gangs nach Knie- oder Hüftendoprothetik (Fast-Track2)

29. August 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Die Wirksamkeit der Rehabilitation bei der Wiederherstellung des Gangs nach einer Knie- oder Hüftendoprothetik: eine Pilot-Beobachtungsstudie basierend auf kinematischen und kinetischen Parametern

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rehabilitation auf die Wiederherstellung des Gangs bei Probanden nach Knie- oder Hüftendoprothetik zu bewerten. Die Beurteilung erfolgt am Tag nach der Aufnahme (T0) und am Tag der Entlassung (T1) in einem postakuten Rehabilitationskrankenhaus durch ein optoelektronisches System (BTS DX-400). Den Probanden werden andere Funktionsskalen verabreicht. während der Rehabilitationsphase erhielten die Probanden konventionelle Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie schlossen wir Probanden ein, die sich in den vorangegangenen 3/4 Tagen einer Knie- oder Hüftarthroplastik unterzogen hatten, bevor sie in unser Postakut-Rehabilitationskrankenhaus aufgenommen wurden, wo sie konventionelle Physiotherapie erhalten.

Beschreibung

Probanden für Knie- und Hüftendoprothetik

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 18 Jahre;
  • Beide Geschlechter;
  • Knie- oder Hüftendoprothetik in den letzten 3-4 Tagen vor der Aufnahme;
  • Patienten mit klinischer Stabilität bei Aufnahme (Hämoglobin > 9 g/l).

Ausschlusskriterien:

  • Fieber bei Aufnahme;
  • Alle rheumatischen oder systemischen Erkrankungen;
  • Vorherige Operation an den unteren Extremitäten (6 Monate vor der Aufnahme) oder andere Arthroplastiken an den unteren Extremitäten;
  • MiniMentales Staatsexamen < 24;
  • Andere neurologische Erkrankungen.

Für die gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren altersgleich mit den Probanden in der Hüft- und Kniegruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die die Gangleistung negativ beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Knieendoprothetik
Probanden, die 2-3 Tage vor der Aufnahme eine Knieendoprothetik erhalten haben, um eine Rehabilitationsphase in unserer Rehabilitationsklinik zu absolvieren.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die Probanden erhalten eine Rehabilitation gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Probanden nach Knie- oder Hüftendoprothetik, Wiederherstellung des Bewegungsbereichs der Gelenke, Wiederherstellung der Kraft der unteren Extremitäten, Schulung zum Umgang mit Krücken und zum Treppensteigen und -absteigen
Gruppe Hüftendoprothetik
Probanden, die 2-3 Tage vor der Aufnahme eine Hüftendoprothetik erhalten haben, um eine Rehabilitationsphase in unserer Rehabilitationsklinik zu absolvieren.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die Probanden erhalten eine Rehabilitation gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Probanden nach Knie- oder Hüftendoprothetik, Wiederherstellung des Bewegungsbereichs der Gelenke, Wiederherstellung der Kraft der unteren Extremitäten, Schulung zum Umgang mit Krücken und zum Treppensteigen und -absteigen
Altersangepasste gesunde Gruppe
Das Alter der Probanden stimmte mit denen überein, die in der Knie- und Hüftgruppe enthalten waren. Die Probanden werden gebeten, mit ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit und mit niedriger Geschwindigkeit zu gehen, die mit denen der Knie- und Hüftgruppe vergleichbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gangprofil-Scores
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Wechsel von der Aufnahme des Gangprofilscores bis zum 15./21. Tag (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung des Gai-Abweichungsindex
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Wechsel von der Aufnahme des Gangabweichungsindex bis zum 15./21. Tag (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Gangvariablen-Scores
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Wechsel von der Aufnahme des Gait Variable Score bis zum 15./21. Tag (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Gangzykluslänge
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Gangkadenz
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Gangzyklusdauer
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Standphasendauer
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Dauer der Schwungphase
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Dauer einer einzelnen Stützphase
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Dauer der Phase der doppelten Unterstützung
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Aufnahme räumlich-zeitlicher Parameter bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Wechsel von der Aufnahme des modifizierten Bathel-Index bis zum 15./21. Tag (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Punktzahl der International Knee Society
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung von Admission of International Knee Society Score bis 15/21 Tage (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der Punktzahl von Merlè D'Aubigne
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Wechsel von der Aufnahme der Partitur Merlè D'Aubigne bis zum 15./21. Tag (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)
Wechsel von der Aufnahme der numerischen Schmerzbewertungsskala bis zum 15./21. Tag (Entlassung)
Von Aufnahme (T0) bis 15/21 Tage (Entlassung) (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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