Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rehabilitering i gangrestitution efter knæ- eller hofteproteser (Fast-Track2)

29. august 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effektiviteten af ​​rehabilitering i gangrestitution efter knæ- eller hoftearthroplasty: en pilotobservationsundersøgelse baseret på kinematiske og kinetiske parametre

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​rehabilitering på gangrestitution hos forsøgspersoner efter knæ- eller hofteproteser. Vurdering foretages dagen efter indlæggelsen (T0) og udskrivelsesdagen (T1), på et postakut rehabiliteringshospital, gennem et optoelektronisk system (BTS DX-400). Andre funktionelle skalaer administreres til forsøgspersonerne. i rehabiliteringsperioden modtog forsøgspersoner konventionel fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse inkluderede vi forsøgspersoner, som i de foregående 3/4 dage har gennemgået knæ- eller hofteproteser før indlæggelse på vores post-akutte rehabiliteringshospital, hvor de modtager konventionel fysioterapi.

Beskrivelse

Knæ- og hofteproteser

Inklusionskriterier:

  • Forsøg > 18 år;
  • Begge køn;
  • Knæ- eller hofteproteser i de foregående 3-4 dage før indlæggelse;
  • Forsøgspersoner med klinisk stabilitet ved indlæggelse (hæmoglobin > 9 g/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Feber ved indlæggelse;
  • Eventuelle gigtsygdomme eller systemiske sygdomme;
  • Tidligere operation i underekstremiteterne (6 måneder før indlæggelsen) eller andre artroplastikker i underekstremiteterne;
  • MiniMental Tilstandsundersøgelse < 24;
  • Andre neurologiske lidelser.

For de raske frivillige

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne aldersmatchede med forsøgspersonerne i hofte- og knægruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der kan påvirke gåegenskaberne negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Knæarthroplastikgruppe
Forsøgspersoner, der fik en knæprotese 2-3 dage før indlæggelsen for at gennemgå en genoptræningsperiode på vores genoptræningshospital.
Andet: Konventionel fysioterapi
Forsøgspersonerne vil modtage genoptræning i henhold til retningslinjerne for behandling af forsøgspersoner efter knæ- eller hoftearthroplastik, genopretning af led Range of Motion, genopretning af underekstremitetsstyrke, uddannelse til krykkehåndtering og trappeop- og nedstigning.
Hofteprotesegruppe
Forsøgspersoner, der fik hofteproteser 2-3 dage før indlæggelsen for at gennemgå en genoptræningsperiode på vores genoptræningshospital.
Andet: Konventionel fysioterapi
Forsøgspersonerne vil modtage genoptræning i henhold til retningslinjerne for behandling af forsøgspersoner efter knæ- eller hoftearthroplastik, genopretning af led Range of Motion, genopretning af underekstremitetsstyrke, uddannelse til krykkehåndtering og trappeop- og nedstigning.
Aldersmatchet sund gruppe
Forsøgspersonerne var aldersvarende med dem, der var inkluderet i knæ- og hoftegruppen. Forsøgspersoner bliver bedt om at gå med deres selvvalgte hastighed og med lav hastighed, der kan matches med knæ- og hoftegruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangprofilscore
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra optagelse af gangprofilscore til 15/21 dage (udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i Gai Deviation Index
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Admission of Gait Deviation Index til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i gait variable resultater
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Admission of Gait Variable Score indtil 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i gangcykluslængde
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i gangkadence
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i gangcyklus varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i stillingsfasens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i svingfasens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i varigheden af ​​den enkelte støttefase
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i varigheden af ​​den dobbelte støttefase
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Indlæggelse af Spatio-Temporal parametre til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Barthel Index
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Admission of Modified Bathel Index til 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i International Knee Society-score
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Admission of International Knee Society-score til 15/21 dage (udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i Merlè D'Aubignes score
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra Admission of Merlè D'Aubigne score indtil 15/21 dage (Udskrivning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)
Ændring fra indlæggelse af numerisk smertevurderingsskala til 15/21 dage (udledning)
Fra indlæggelse (T0) op til 15/21 dage (udskrivelse) (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger