Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rehabilitacji w rehabilitacji chodu po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego (Fast-Track2)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Skuteczność rehabilitacji w przywracaniu chodu po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego: pilotażowe badanie obserwacyjne oparte na parametrach kinematycznych i kinetycznych

Celem pracy jest ocena skuteczności rehabilitacji chodu u osób po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego. Ocena dokonywana jest w dzień po przyjęciu (T0) i dniu wypisu (T1) w szpitalu rehabilitacji pourazowej za pomocą systemu optoelektronicznego (BTS DX-400). Osobnikom podaje się inne skale funkcjonalne. w okresie rehabilitacji badani otrzymywali konwencjonalną fizjoterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono osoby, które przeszły w ciągu ostatnich 3/4 dni zabieg alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego, przed przyjęciem do naszego szpitala rehabilitacji poostrej, gdzie otrzymują konwencjonalną fizjoterapię.

Opis

Tematyka endoprotezoplastyki stawu kolanowego i biodrowego

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby > 18 lat;
  • Obie płcie;
  • Artroplastyka stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 3-4 dni przed przyjęciem;
  • Pacjenci ze stabilnością kliniczną przy przyjęciu (stężenie hemoglobiny > 9 g/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka przy przyjęciu;
  • Wszelkie choroby reumatyczne lub ogólnoustrojowe;
  • Przebyta operacja kończyn dolnych (6 miesięcy przed przyjęciem) lub inne artroplastyki kończyn dolnych;
  • Mini badanie stanu psychicznego < 24;
  • Inne zaburzenia neurologiczne.

Dla zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrani wiekowo do osób z grupy bioder i kolan.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia, które mogą negatywnie wpływać na wydajność chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół Artroplastyki Kolana
Osoby, które przeszły zabieg alloplastyki stawu kolanowego 2-3 dni przed przyjęciem na okres rehabilitacji w naszym szpitalu rehabilitacyjnym.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Pacjenci będą poddani rehabilitacji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z osobami po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, przywracania zakresu ruchu w stawie, przywracania siły kończyn dolnych, nauki obsługi kul oraz wchodzenia i schodzenia po schodach
Grupa Artroplastyki Stawu Biodrowego
Osoby po alloplastyce stawu biodrowego 2-3 dni przed przyjęciem na okres rehabilitacji w naszym szpitalu rehabilitacyjnym.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Pacjenci będą poddani rehabilitacji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z osobami po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, przywracania zakresu ruchu w stawie, przywracania siły kończyn dolnych, nauki obsługi kul oraz wchodzenia i schodzenia po schodach
Zdrowa grupa dobrana wiekowo
Pacjenci dobrani wiekowo do osób z grupy kolan i bioder. Badani proszeni są o chodzenie z wybraną przez siebie prędkością iz małą prędkością dopasowaną do grupy kolan i bioder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku profilu chodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia oceny profilu chodu do 15/21 dnia (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana wskaźnika odchylenia Gai
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia wskaźnika odchylenia chodu do 15/21 dnia (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana wyników zmiennych chodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia zmiennej oceny chodu do 15/21 dnia (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana długości cyklu chodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana rytmu chodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana czasu trwania cyklu chodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana czasu trwania fazy podporu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana czasu trwania fazy wymachu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana czasu trwania pojedynczej fazy wsparcia
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana czasu trwania fazy podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia parametrów czasoprzestrzennych do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym indeksie Bartela
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia zmodyfikowanego indeksu Bathel do 15/21 dnia (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana wyniku International Knee Society
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od wyniku w International Knee Society do 15/21 dnia (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana wyniku Merlè D'Aubigne
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia wyniku Merlè D'Aubigne do 15/21 dni (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)
Zmiana od przyjęcia na numerycznej skali oceny bólu do 15/21 dnia (wypis)
Od przyjęcia (T0) do 15/21 dnia (wypis) (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami