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L'efficacia della riabilitazione nel recupero dell'andatura dopo l'artroplastica del ginocchio o dell'anca (Fast-Track2)

29 agosto 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

L'efficacia della riabilitazione nel recupero della deambulazione dopo l'artroplastica del ginocchio o dell'anca: uno studio osservazionale pilota basato su parametri cinematici e cinetici

Questo studio si propone di valutare l'efficacia della riabilitazione sul recupero della deambulazione in soggetti dopo artroprotesi di ginocchio o anca. La valutazione viene eseguita il giorno dopo il ricovero (T0) e il giorno della dimissione (T1), in un ospedale di riabilitazione post-acuta, attraverso un sistema optoelettronico (BTS DX-400). Altre scale funzionali vengono somministrate ai soggetti. durante il periodo di riabilitazione, i soggetti hanno ricevuto fisioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, abbiamo incluso soggetti sottoposti nei precedenti 3/4 giorni per soggetti ad artroplastica di ginocchio o anca, prima del ricovero nel nostro ospedale di riabilitazione post-acuta, dove ricevono fisioterapia convenzionale.

Descrizione

Soggetti con artroplastica del ginocchio e dell'anca

Criterio di inclusione:

  • Soggetti > 18 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Protesi di ginocchio o anca nei 3-4 giorni precedenti il ​​ricovero;
  • Soggetti con stabilità clinica al momento del ricovero (emoglobina > 9 g/l).

Criteri di esclusione:

  • Febbre al momento del ricovero;
  • Eventuali malattie reumatiche o sistemiche;
  • Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori (6 mesi prima del ricovero) o altre artroprotesi agli arti inferiori;
  • Mini esame di stato mentale < 24;
  • Altri disturbi neurologici.

Per i volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di pari età con i soggetti nel gruppo dell'anca e del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che potrebbe influire negativamente sulle prestazioni dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di artroplastica del ginocchio
Soggetti che hanno ricevuto l'artroplastica del ginocchio 2-3 giorni prima del ricovero per sottoporsi a un periodo di riabilitazione nel nostro ospedale di riabilitazione.
Altro: Fisioterapia convenzionale
I soggetti riceveranno riabilitazione secondo le linee guida sulla gestione dei soggetti dopo artroprotesi di ginocchio o anca, recupero del range of motion articolare, recupero della forza degli arti inferiori, educazione alla gestione delle stampelle, salita e discesa delle scale
Gruppo di protesi d'anca
Soggetti che hanno ricevuto l'artroplastica dell'anca 2-3 giorni prima del ricovero per sottoporsi a un periodo di riabilitazione nel nostro ospedale di riabilitazione.
Altro: Fisioterapia convenzionale
I soggetti riceveranno riabilitazione secondo le linee guida sulla gestione dei soggetti dopo artroprotesi di ginocchio o anca, recupero del range of motion articolare, recupero della forza degli arti inferiori, educazione alla gestione delle stampelle, salita e discesa delle scale
Gruppo sano corrispondente all'età
Soggetti di pari età con quelli inclusi nel gruppo ginocchio e anca. Ai soggetti viene chiesto di camminare alla loro velocità autoselezionata ea bassa velocità abbinabile a quella del gruppo del ginocchio e dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del profilo dell'andatura
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica dall'ammissione del punteggio del profilo dell'andatura fino a 15/21 giorni (dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione dell'indice di deviazione Gai
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica dall'ammissione dell'indice di deviazione dell'andatura fino a 15/21 giorni (dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica dei punteggi variabili dell'andatura
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica dall'ammissione del punteggio variabile dell'andatura fino a 15/21 giorni (dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione della lunghezza del ciclo del passo
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Cambiamento della cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica della durata del ciclo del passo
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica della durata della fase di appoggio
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica della durata della fase dinamica
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica della durata della singola fase di supporto
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica della durata della fase di doppio supporto
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Parametri Spazio-Temporali fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica dall'ammissione dell'indice Bathel modificato fino a 15/21 giorni (dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica del punteggio della International Knee Society
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica dal punteggio di ammissione della International Knee Society fino a 15/21 giorni (dimissioni)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione del punteggio di Merlè D'Aubigne
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Variazione da Ammissione Punteggio Merlè D'Aubigne fino a 15/21 giorni (Dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)
Modifica dall'ammissione della scala numerica di valutazione del dolore fino a 15/21 giorni (dimissione)
Dal ricovero (T0) fino a 15/21 giorni (dimissioni) (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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