Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení online intervence založené na všímavosti pro nespavost

17. března 2021 aktualizováno: Chen Pan, Central South University

Vyhodnocení online intervence založené na všímavosti pro jednotlivce s nespavostí v Číně: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Nespavost má výrazně negativní dopad na práci, kvalitu života, psychosomatické zdraví jednotlivců a představuje pro společnost značnou ekonomickou zátěž. Intervence založené na všímavosti (MBI) prokázaly svou účinnost při léčbě nespavosti, avšak účinek online MBI vyžaduje další studie k ověření. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost online MBI s názvem „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ s online CBI-I pro nespavost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o online, randomizovanou, kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé naberou 1 000 účastníků a náhodně vyberou a rozdělí účastníky 1:1 do skupiny „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ (n=500) a skupiny „CBT-I“ (n=500). Intervence bude zahrnovat 12 sezení v průběhu 6týdenního kurzu, 2 sezení týdně a 0,5 hodiny na jedno sezení. Primárním výsledkem bude kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), závažnost příznaků nespavosti hodnocená pomocí indexu insomnie (ISI) a parametry spánku zaznamenané pomocí Mi Smart Band. Sekundární výsledky zahrnují vnímaný stres, úzkost, depresi a všímavost. Výsledky budou hodnoceny na začátku, na konci období intervence a při 3měsíčním sledování. V analýze dat bude aplikována analýza kovariance, regresní analýza, χ2 test, t-test, Pearsonovy korelace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen Pan, Dr
  • Telefonní číslo: 86-0731-88618487
  • E-mail: 758933968@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 59 lety
  2. Umět číst a psát čínsky
  3. PSQI vyšší než 5 při screeningu
  4. Možnost přístupu ke službám online
  5. Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze komunikovat
  2. Se somatickými poruchami
  3. S duševními poruchami kromě poruchy nespavosti
  4. Léčí se farmakoterapií
  5. Významné současné praktiky všímavosti (>15 minut/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ prostřednictvím miniprogramu WeChat
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci MLWI po absolvování miniprogramu WeChat. Intervence MLWI byla vyvinuta a prezentována Principle Investigator (PI), který je psychiatrem a absolvoval program Training of Mindfulness Facilitation (TMF) ve výzkumném středisku Mindful Awareness Research Center Kalifornské univerzity v Los Angeles.
Behaviorální: Intervence „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ prostřednictvím miniprogramu WeChat
Intervence MLWI zahrnuje 12 sezení během 6týdenního kurzu, 2 sezení týdně a 0,5 hodiny na sezení. Dvě nové lekce online budou aktualizovány týdně během 6 týdnů. Každé sezení se skládá z teoretické přednášky, nácviků všímavosti, sdílení běžných obtíží a způsobu zvládání při nácvicích všímavosti a zadání domácích úkolů ve formě videa nebo zvuku. Praktiky všímavosti, které jsou součástí intervence, zahrnují všímavé dýchání, všímavé skenování těla, všímavé zacházení s myšlenkami a emocemi, všímavou meditaci, všímavý pohyb a všímavost v každodenním životě. V rámci intervence se účastníkům dostane také vzdělání v oblasti spánkové hygieny. Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci MLWI po absolvování miniprogramu WeChat.
Aktivní komparátor: „Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)“ prostřednictvím miniprogramu WeChat
Účastníci kontrolní skupiny obdrží CBT-I poté, co budou sledovat miniprogram WeChat. CBT-I byl vyvinut a prezentován výzkumným pracovníkem, který je psychiatrem/psychologem a má dlouholeté zkušenosti s CBT.
Behaviorální: „Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)“ prostřednictvím miniprogramu WeChat
CBT-I zahrnuje 12 sezení během 6týdenního kurzu, 2 sezení týdně a 0,5 hodiny na jedno sezení. Dvě nové lekce online budou aktualizovány týdně během 6 týdnů. Každá lekce se skládá z teoretické přednášky, technik kognitivní nebo behaviorální regulace, sdílení běžných obtíží a způsobu zvládání během cvičení všímavosti a zadání domácích úkolů ve formě videa nebo zvuku. Účastníci kontrolní skupiny obdrží CBT-I po absolvování mini-WeChat program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality spánku
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
19položkový Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měřil kvalitu spánku subjektivně a vyhodnocuje poruchy spánku během posledního měsíce na 4bodové Likertově stupnici 0 -3. Nižší globální skóre PSQI ukazuje na lepší kvalitu spánku.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vnímaného stresu
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS). PSS má 14 položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres (0-13, málo vnímaný stres; 14-26, střední vnímaný stres; 27-40, vysoký vnímaný stres).
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
změna deprese
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 se skládá z 9 položek a všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 = nikdy; 3 = vždy), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi. Hranice jsou 5, 10, 15 a 20 pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Standardní cut-off skóre 10 nebo vyšší maximalizovalo kombinovanou citlivost a specificitu.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
změna všímavosti
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
Úroveň všímavosti bude hodnocena pomocí dotazníku Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ se skládá z 39 položek, které se pohybují od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Čím vyšší je celkové skóre, tím je jedinec všímavější.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
změna úzkosti
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
Úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). GAD-7 má 7 položek pro hodnocení úrovně obecné úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 = nikdy; 3 = vždy), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a hraniční skóre > 6 se doporučuje k identifikaci symptomů úzkosti.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
změna závažnosti příznaků nespavosti
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
7-položková ISI hodnotí aktuální závažnost symptomů nespavosti, nespokojenosti se spánkem, dopady přes den a distres z potíží se spánkem na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy; 4 = vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Hranice jsou 8, 15, 22 pro podprahovou, střední a těžkou nespavost.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
změna délky a kvality spánku
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
Mi Wristband vyhodnotí data digitálních biomarkerů, jako je délka a kvalita spánku a denní aktivita.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CentralSouthU2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení