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Valutazione di un intervento basato sulla consapevolezza online per l'insonnia

17 marzo 2021 aggiornato da: Chen Pan, Central South University

Valutazione di un intervento online basato sulla consapevolezza per le persone con insonnia in Cina: uno studio controllato randomizzato

L'insonnia ha un impatto significativamente negativo sul lavoro, sulla qualità della vita, sulla salute psico-somatica degli individui e impone notevoli oneri economici alla società. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento dell'insonnia, tuttavia l'effetto degli MBI online necessita di ulteriori studi per essere verificato. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un MBI online denominato "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" con il CBI-I online per l'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio online, randomizzato e controllato. Gli investigatori recluteranno 1000 partecipanti e randomizzeranno e assegneranno i partecipanti 1: 1 al gruppo "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" (n = 500) e al gruppo "CBT-I" (n = 500). L'intervento comporterà 12 sessioni nell'arco di 6 settimane di corso, 2 sessioni a settimana e 0,5 ore per sessione. L'esito primario sarà la qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), la gravità dei sintomi dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI) e i parametri del sonno registrati utilizzando Mi Smart Band. Gli esiti secondari includono stress percepito, ansia, depressione e consapevolezza. I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento e ad un follow-up di 3 mesi. Analisi di covarianza, analisi di regressione, test χ2, test t, correlazioni di Pearson saranno applicate nell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chen Pan, Dr
  • Numero di telefono: 86-0731-88618487
  • Email: 758933968@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 59 anni
  2. Saper leggere e scrivere in cinese
  3. PSQI superiore a 5 allo screening
  4. Essere in grado di accedere ai servizi online
  5. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile comunicare
  2. Con disturbi somatici
  3. Con disturbi mentali ad eccezione del disturbo da insonnia
  4. In cura con la farmacoterapia
  5. Pratiche attuali significative di mindfulness (>15 minuti/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" tramite il mini-programma WeChat
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento MLWI dopo aver seguito il mini-programma WeChat. L'intervento MLWI è stato sviluppato e presentato dal Principle Investigator (PI) che è uno psichiatra e ha completato il programma Training of Mindfulness Facilitation (TMF) presso il Mindful Awareness Research Center dell'Università della California, Los Angeles.
Comportamentale: Intervento "Mindful Living With Insomnia (MLWI)" tramite il mini-programma WeChat
L'intervento MLWI prevede 12 sessioni in 6 settimane di corso, 2 sessioni a settimana e 0,5 ore per sessione. Due nuove sessioni di lezioni online verranno aggiornate settimanalmente nelle 6 settimane. Ogni sessione è composta da lezioni teoriche, pratiche di consapevolezza, condivisione di difficoltà comuni e modalità di coping durante le pratiche di consapevolezza e compiti a casa sotto forma di video o audio. Le pratiche di consapevolezza incorporate nell'intervento includono respirazione consapevole, scansione corporea consapevole, gestione consapevole di pensieri ed emozioni, meditazione consapevole, movimento consapevole e consapevolezza della vita quotidiana. Nell'intervento, i partecipanti riceveranno anche un'educazione all'igiene del sonno. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento MLWI dopo aver seguito il mini-programma WeChat.
Comparatore attivo: "Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)" tramite il mini-programma WeChat
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno CBT-I dopo aver seguito il mini-programma WeChat. La CBT-I è stata sviluppata e presentata da un ricercatore che è uno psichiatra/psicologo e ha molti anni di esperienza nella CBT.
Comportamentale: "Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)" tramite il mini-programma WeChat
Il CBT-I prevede 12 sessioni in 6 settimane di corso, 2 sessioni a settimana e 0,5 ore per sessione. Due nuove sessioni di lezioni online verranno aggiornate settimanalmente nelle 6 settimane. Ogni sessione consiste in lezioni teoriche, tecniche di regolazione cognitiva o comportamentale, condivisione di difficoltà comuni e modalità di coping durante le pratiche di consapevolezza e compiti a casa sotto forma di video o audio. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno CBT-I dopo aver seguito il mini-WeChat programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 19 voci ha misurato la qualità del sonno in modo soggettivo e valuta i disturbi del sonno durante l'ultimo mese su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3. Un punteggio PSQI globale inferiore indica una migliore qualità del sonno.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
Lo stress percepito sarà valutato mediante la scala dello stress percepito (PSS). Il PSS ha 14 voci. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, con punteggi totali più alti che indicano uno stress percepito più elevato (0-13, stress percepito basso; 14-26, stress percepito moderato; 27-40, stress percepito alto).
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambio di depressione
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è composto da 9 item e tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0 = mai; 3 = sempre), con punteggi totali più alti che indicano una depressione più grave. I valori limite sono 5, 10, 15 e 20 rispettivamente per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Il punteggio cut-off standard di 10 o superiore massimizza sensibilità e specificità combinate.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
Il livello di consapevolezza sarà valutato utilizzando il Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ).FFMQ è composto da 39 item che vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Più alto è il punteggio totale, più consapevole è l'individuo.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambiamento di ansia
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Il GAD-7 ha 7 item per valutare il livello di ansia generale. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0 = mai; 3 = sempre), con punteggi totali più alti che indicano livelli più alti di ansia e un punteggio limite > 6 è raccomandato per identificare i sintomi di ansia.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambiamento di gravità dei sintomi di insonnia
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
L'ISI a 7 voci valuta l'attuale gravità dei sintomi dell'insonnia, l'insoddisfazione del sonno, gli impatti diurni e l'angoscia relativa alle difficoltà del sonno su una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 28. I valori limite sono 8, 15, 22 rispettivamente per l'insonnia sottosoglia, moderata e grave.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambiamento della durata e della qualità del sonno
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi
I dati dei biomarcatori digitali come la durata e la qualità del sonno e l'attività diurna saranno valutati da Mi Wristband.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 6 settimane e a un follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CentralSouthU2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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