Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowej interwencji opartej na uważności na bezsenność

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Chen Pan, Central South University

Ocena internetowej interwencji opartej na uważności dla osób cierpiących na bezsenność w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba

Bezsenność ma znacząco negatywny wpływ na pracę, jakość życia, zdrowie psychosomatyczne jednostek oraz nakłada znaczne obciążenia ekonomiczne na społeczeństwo. Interwencje oparte na uważności (MBI) wykazały swoją skuteczność w leczeniu bezsenności, jednak wpływ MBI online wymaga dalszych badań, aby zweryfikować. To badanie ma na celu porównanie skuteczności internetowego MBI o nazwie „Mindful Living With Insomnia (MLWI)” z internetowym CBI-I na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to internetowa, randomizowana, kontrolowana próba. Badacze zrekrutują 1000 uczestników i losowo przydzielą uczestników w stosunku 1:1 do grupy „Świadome życie z bezsennością (MLWI)” (n=500) i grupy „CBT-I” (n=500). Interwencja obejmie 12 sesji w ciągu 6 tygodni kursu, 2 sesje w tygodniu i 0,5 godziny na sesję. Podstawowym wynikiem będzie jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), nasilenie objawów bezsenności oceniane przez Insomnia Severity Index (ISI) oraz parametry snu rejestrowane za pomocą Mi Smart Band. Drugorzędne wyniki obejmują postrzegany stres, niepokój, depresję i uważność. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec okresu interwencji i po 3-miesięcznej obserwacji. Analiza kowariancji, analiza regresji, test χ2, test t, korelacje Pearsona zostaną zastosowane w analizie danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 59 lat
  2. Umiejętność czytania i pisania po chińsku
  3. PSQI przekraczający 5 podczas badań przesiewowych
  4. Dostęp do usług online
  5. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można się komunikować
  2. Z zaburzeniami somatycznymi
  3. Z zaburzeniami psychicznymi z wyjątkiem zaburzeń bezsenności
  4. Leczy się farmakoterapią
  5. Znaczące obecne praktyki uważności (>15 minut dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja „Świadome życie z bezsennością (MLWI)” za pośrednictwem miniprogramu WeChat
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej otrzymają Interwencję MLWI po wykonaniu mini-programu WeChat. Interwencja MLWI została opracowana i zaprezentowana przez Głównego Badacza (PI), który jest psychiatrą i ukończył program Treningu Ułatwień Uważności (TMF) w Mindful Awareness Research Center na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles.
Behawioralne: Interwencja „Świadome życie z bezsennością (MLWI)” za pośrednictwem miniprogramu WeChat
Interwencja MLWI obejmuje 12 sesji trwających 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo i 0,5 godziny na sesję. Dwie nowe sesje lekcji online będą aktualizowane co tydzień w ciągu 6 tygodni. Każda sesja składa się z wykładu teoretycznego, ćwiczeń uważności, dzielenia się typowymi trudnościami i sposobami radzenia sobie podczas ćwiczeń uważności oraz zadania domowego w formie wideo lub audio. Praktyki uważności osadzone w interwencji obejmują uważne oddychanie, uważne skanowanie ciała, uważne radzenie sobie z myślami i emocjami, uważną medytację, uważny ruch i uważność w życiu codziennym. W ramach interwencji uczestnicy otrzymają również edukację w zakresie higieny snu. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej otrzymają Interwencję MLWI po przejściu mini-programu WeChat.
Aktywny komparator: „Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)” za pośrednictwem miniprogramu WeChat
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają CBT-I po wykonaniu mini-programu WeChat. CBT-I został opracowany i przedstawiony przez badacza, który jest psychiatrą/psychologiem i ma wieloletnie doświadczenie w CBT.
Behawioralne: „Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)” za pośrednictwem miniprogramu WeChat
CBT-I obejmuje 12 sesji trwających 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo i 0,5 godziny na sesję. Dwie nowe sesje lekcji online będą aktualizowane co tydzień w ciągu 6 tygodni. Każda sesja składa się z wykładu teoretycznego, poznawczych lub behawioralnych technik regulacji, dzielenia się wspólnymi trudnościami i sposobami radzenia sobie podczas praktyk uważności oraz zadania domowego w formie wideo lub audio. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają CBT-I po wykonaniu mini-testu WeChat program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Składający się z 19 pozycji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu subiektywnie i ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3. Niższy globalny wynik PSQI wskazuje na lepszą jakość snu.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Odczuwany stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). PSS ma 14 pozycji. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu (0-13, niski odczuwany stres; 14-26, umiarkowany odczuwany stres; 27-40, wysoki odczuwany stres).
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana depresji
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji, a wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy; 3 = zawsze), przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na cięższą depresję. Punkty odcięcia wynoszą odpowiednio 5, 10, 15 i 20 dla depresji łagodnej, umiarkowanej, średnio ciężkiej i ciężkiej. Standardowy punkt odcięcia wynoszący 10 lub więcej maksymalizuje połączoną czułość i swoistość.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana uważności
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Poziom uważności zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FFMQ). FFMQ składa się z 39 pozycji, których zakres wynosi od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Im wyższy całkowity wynik, tym bardziej uważna jest dana osoba.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Lęk zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Skala GAD-7 zawiera 7 pozycji służących do oceny poziomu lęku ogólnego. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0 = nigdy; 3 = zawsze), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom lęku, a punkt odcięcia > 6 jest zalecany do identyfikacji objawów lękowych.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana nasilenia objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Składający się z 7 pozycji ISI ocenia aktualne nasilenie objawów bezsenności, niezadowolenia ze snu, wpływów w ciągu dnia oraz dystresu związanego z trudnościami ze snem w 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 4 = zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28. Punkty odcięcia wynoszą odpowiednio 8, 15, 22 dla bezsenności podprogowej, umiarkowanej i ciężkiej.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana długości i jakości snu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Cyfrowe dane biomarkerów, takie jak długość i jakość snu oraz aktywność w ciągu dnia, zostaną ocenione przez Mi Wristband.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CentralSouthU2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami