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Bewertung einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention für Schlaflosigkeit

17. März 2021 aktualisiert von: Chen Pan, Central South University

Bewertung einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention für Personen mit Schlaflosigkeit in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaflosigkeit hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Arbeit, die Lebensqualität und die psychosomatische Gesundheit des Einzelnen und erlegt der Gesellschaft erhebliche wirtschaftliche Belastungen auf. Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) haben ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Schlaflosigkeit gezeigt, die Wirkung von Online-MBIs muss jedoch durch weitere Studien überprüft werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Online-MBI namens „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ mit dem Online-CBI-I für Schlaflosigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine online-basierte, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Ermittler werden 1000 Teilnehmer rekrutieren und die Teilnehmer randomisieren und 1:1 der Gruppe „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ (n = 500) und der Gruppe „CBT-I“ (n = 500) zuordnen. Die Intervention umfasst 12 Sitzungen über einen 6-wöchigen Kurs, 2 Sitzungen pro Woche und 0,5 Stunden pro Sitzung. Das primäre Ergebnis ist die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertete Schlafqualität, die anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und die mit dem Mi Smart Band aufgezeichneten Schlafparameter. Die sekundären Ergebnisse umfassen wahrgenommenen Stress, Angst, Depression und Achtsamkeit. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des Interventionszeitraums und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung ausgewertet. Kovarianzanalyse, Regressionsanalyse, χ2-Test, t-Test, Korrelationen nach Pearson werden in der Datenanalyse angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 59 Jahren
  2. Chinesisch lesen und schreiben können
  3. PSQI über 5 beim Screening
  4. Zugriff auf Online-Dienste haben
  5. Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht kommunizieren
  2. Bei somatischen Störungen
  3. Bei psychischen Störungen außer Schlaflosigkeit
  4. Mit Pharmakotherapie behandelt werden
  5. Wichtige aktuelle Achtsamkeitspraktiken (>15 Minuten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“-Intervention über das WeChat-Miniprogramm
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die MLWI-Intervention, nachdem sie dem WeChat-Miniprogramm gefolgt sind. Die MLWI-Intervention wurde vom Principal Investigator (PI) entwickelt und präsentiert, der Psychiater ist und das Training of Mindfulness Facilitation (TMF)-Programm am Mindful Awareness Research Center der University of California, Los Angeles, abgeschlossen hat.
Verhalten: „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“-Intervention über das WeChat-Miniprogramm
Die MLWI-Intervention umfasst 12 Sitzungen über einen 6-wöchigen Kurs, 2 Sitzungen pro Woche und 0,5 Stunden pro Sitzung. In den 6 Wochen werden wöchentlich zwei neue Sitzungen des Online-Unterrichts aktualisiert. Jede Sitzung besteht aus einem theoretischen Vortrag, Achtsamkeitsübungen, dem Teilen gemeinsamer Schwierigkeiten und Bewältigungswege während der Achtsamkeitsübungen und Hausaufgaben in Form von Video oder Audio. Zu den in die Intervention eingebetteten Achtsamkeitspraktiken gehören achtsames Atmen, achtsamer Körperscan, achtsamer Umgang mit Gedanken und Emotionen, achtsame Meditation, achtsame Bewegung und Achtsamkeit im täglichen Leben. Im Rahmen der Intervention erhalten die Teilnehmer auch eine Aufklärung über Schlafhygiene. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die MLWI-Intervention, nachdem sie dem WeChat-Miniprogramm gefolgt sind.
Aktiver Komparator: „Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)“ über das WeChat-Miniprogramm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten CBT-I, nachdem sie dem WeChat-Miniprogramm gefolgt sind. Das CBT-I wurde von einem Forscher entwickelt und vorgestellt, der Psychiater/Psychologe ist und langjährige Erfahrungen mit CBT hat.
Verhalten: „Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)“ über das WeChat-Miniprogramm
Der CBT-I umfasst 12 Sitzungen über einen 6-wöchigen Kurs, 2 Sitzungen pro Woche und 0,5 Stunden pro Sitzung. In den 6 Wochen werden wöchentlich zwei neue Sitzungen des Online-Unterrichts aktualisiert. Jede Sitzung besteht aus theoretischen Vorträgen, kognitiven oder Verhaltensregulationstechniken, dem Austausch gemeinsamer Schwierigkeiten und Bewältigungswege während Achtsamkeitsübungen und Hausaufgaben in Form von Video oder Audio. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten CBT-I, nachdem sie dem WeChat-Miniprogramm gefolgt sind. Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Der 19 Punkte umfassende Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die Schlafqualität subjektiv und bewertet Schlafstörungen während des letzten Monats auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3. Ein niedrigerer globaler PSQI-Wert weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Das PSS hat 14 Elemente. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen (0-13, geringer wahrgenommener Stress; 14-26, mäßiger wahrgenommener Stress; 27-40, hoher wahrgenommener Stress).
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Wechsel der Depression
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Die Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beurteilt. Der PHQ-9 besteht aus 9 Items und alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie; 3 = immer) bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten. Cutoffs sind 5, 10, 15 und 20 für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression. Der Standard-Cutoff-Score von 10 oder höher maximiert die kombinierte Sensitivität und Spezifität.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Das Achtsamkeitsniveau wird mit dem Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bewertet. Der FFMQ besteht aus 39 Punkten, die von 1 (nie oder sehr selten wahr) bis 5 (sehr oft oder immer wahr) reichen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto achtsamer ist der Einzelne.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Angst wird mit dem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) bewertet. Der GAD-7 hat 7 Items zur Beurteilung des Ausmaßes der allgemeinen Angst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie; 3 = immer) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte ein höheres Maß an Angst anzeigen und ein Cutoff-Wert > 6 wird empfohlen, um Angstsymptome zu identifizieren.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Der 7-Punkte-ISI bewertet den aktuellen Schweregrad von Insomnie-Symptomen, Schlafunzufriedenheit, Tagesbelastungen und Stress in Bezug auf Schlafstörungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie; 4 = immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Cutoffs sind 8, 15, 22 für unterschwellige, mittelschwere bzw. schwere Schlaflosigkeit.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Veränderung der Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
Digitale Biomarkerdaten wie Schlafdauer und -qualität sowie Tagesaktivität werden vom Mi Wristband bewertet.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CentralSouthU2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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