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Avaliando uma Intervenção Online Baseada em Mindfulness para Insônia

17 de março de 2021 atualizado por: Chen Pan, Central South University

Avaliando uma Intervenção Online Baseada em Mindfulness para Indivíduos com Insônia na China: Um Estudo Randomizado e Controlado

A insônia tem um impacto negativo significativo no trabalho, na qualidade de vida, na saúde psicossomática dos indivíduos e impõe fardos econômicos substanciais à sociedade. Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) mostraram sua eficácia no tratamento da insônia, no entanto, o efeito de MBIs online precisa de mais estudos para verificar. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de um MBI online chamado 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' com o CBI-I online para insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo on-line, randomizado e controlado. Os investigadores irão recrutar 1.000 participantes e irão randomizar e alocar participantes 1:1 para o grupo 'Vida Consciente com Insônia (MLWI)' (n=500) e o grupo 'CBT-I' (n=500). A intervenção envolverá 12 sessões ao longo de 6 semanas de curso, 2 sessões por semana e 0,5 horas por sessão. O desfecho primário será a qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a gravidade dos sintomas de insônia avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e os parâmetros do sono registrados usando o Mi Smart Band. Os resultados secundários incluem estresse percebido, ansiedade, depressão e atenção plena. Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção e em um acompanhamento de 3 meses. Análise de covariância, análise de regressão, teste do χ2, teste t, correlações de Pearson serão aplicadas na análise dos dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chen Pan, Dr
  • Número de telefone: 86-0731-88618487
  • E-mail: 758933968@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 59 anos
  2. Ser capaz de ler e escrever chinês
  3. PSQI superior a 5 na triagem
  4. Poder acessar serviços online
  5. Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de se comunicar
  2. Com distúrbios somáticos
  3. Com transtornos mentais, exceto transtorno de insônia
  4. Ser tratado com farmacoterapia
  5. Práticas atuais significativas de mindfulness (>15 minutos/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' via miniprograma WeChat
Os participantes do Grupo de Intervenção receberão a Intervenção MLWI após seguirem o miniprograma WeChat. A Intervenção MLWI foi desenvolvida e apresentada pelo Investigador Principal (PI), que é psiquiatra e concluiu o programa de Treinamento de Facilitação da Atenção Plena (TMF) no Centro de Pesquisa de Consciência Consciente da Universidade da Califórnia, Los Angeles.
Comportamental: Intervenção 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' via miniprograma WeChat
A intervenção MLWI envolve 12 sessões ao longo de 6 semanas de curso, 2 sessões por semana e 0,5 horas por sessão. Duas novas sessões de aulas online serão atualizadas semanalmente nas 6 semanas. Cada sessão consiste em palestras teóricas, práticas de mindfulness, compartilhamento de dificuldades comuns e formas de enfrentamento durante as práticas de mindfulness e tarefas de casa na forma de vídeo ou áudio. As práticas de atenção plena incorporadas na intervenção incluem respiração consciente, varredura corporal consciente, lidar com pensamentos e emoções, meditação consciente, movimento consciente e atenção plena na vida diária. Na intervenção, os participantes também receberão educação sobre higiene do sono. Os participantes do Grupo de Intervenção receberão a Intervenção MLWI após seguirem o miniprograma WeChat.
Comparador Ativo: 'Terapia Cognitiva Comportamental para insônia (TCC-I)' via miniprograma WeChat
Os participantes do Grupo Controle receberão CBT-I após seguirem o miniprograma WeChat. O CBT-I foi desenvolvido e apresentado por um pesquisador que é psiquiatra/psicólogo e tem muitos anos de experiência em TCC.
Comportamental: 'Terapia Cognitiva Comportamental para insônia (TCC-I)' via miniprograma WeChat
O CBT-I envolve 12 sessões ao longo de 6 semanas de curso, 2 sessões por semana e 0,5 horas por sessão. Duas novas sessões de aulas online serão atualizadas semanalmente nas 6 semanas. Cada sessão consiste em palestra teórica, técnicas de regulação cognitiva ou comportamental, compartilhando dificuldades comuns e formas de enfrentamento durante as práticas de mindfulness e tarefas de casa na forma de vídeo ou áudio. programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da qualidade do sono
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 19 itens mede a qualidade do sono subjetivamente e avalia os distúrbios do sono durante o último mês em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3. Uma pontuação PSQI global mais baixa indica melhor qualidade do sono.
Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de estresse percebido
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
O estresse percebido será avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS possui 14 itens. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações totais mais altas indicando maior estresse percebido (0-13, baixo estresse percebido; 14-26, estresse moderado percebido; 27-40, alto estresse percebido).
Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
mudança de depressão
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 consiste em 9 itens e todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca; 3 = sempre), com pontuações totais mais altas indicando depressão mais grave. Os pontos de corte são 5, 10, 15 e 20 para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. A pontuação de corte padrão de 10 ou mais maximizou a sensibilidade e a especificidade combinadas.
Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
mudança de atenção
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
O nível de atenção plena será avaliado por meio do Questionário Cinco Facetas de Atenção Plena (FFMQ). O FFMQ consiste em 39 itens que variam de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). Quanto maior a pontuação total, mais consciente o indivíduo é.
Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
mudança de ansiedade
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
A ansiedade será avaliada por meio do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 possui 7 itens para avaliar o nível de ansiedade geral. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nunca; 3 = sempre), com pontuações totais mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e uma pontuação de corte > 6 é recomendado para identificar sintomas de ansiedade.
Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
mudança na gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
O ISI de 7 itens avalia a gravidade atual dos sintomas de insônia, insatisfação com o sono, impactos diurnos e angústia em relação às dificuldades com o sono em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca; 4 = sempre). A pontuação total varia de 0 a 28. Os pontos de corte são 8, 15, 22 para insônia sublimiar, moderada e grave, respectivamente.
Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
alteração da duração e qualidade do sono
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
Dados de biomarcadores digitais, como duração e qualidade do sono e atividade diurna, serão avaliados pelo Mi Wristband.
Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e em um acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CentralSouthU2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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