Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en online mindfulness-baseret intervention for søvnløshed

17. marts 2021 opdateret af: Chen Pan, Central South University

Evaluering af en online mindfulness-baseret intervention for personer med søvnløshed i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnløshed har en betydelig negativ indvirkning på arbejde, livskvalitet, psykosomatisk sundhed på individer og pålægger samfundet betydelige økonomiske byrder. Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​søvnløshed, men effekten af ​​online MBI'er har brug for flere undersøgelser for at verificere. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en online MBI ved navn 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)' med online CBI-I for søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et online-baseret, randomiseret, kontrolleret forsøg. Efterforskere vil rekruttere 1000 deltagere og vil randomisere og tildele deltagere 1:1 til 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-gruppen (n=500) og 'CBT-I'-gruppen (n=500). Interventionen vil involvere 12 sessioner over 6 ugers kursus, 2 sessioner om ugen og 0,5 time pr. session. Det primære resultat vil være søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer vurderet af Insomnia Severity Index (ISI) og søvnparametre registreret ved hjælp af Mi Smart Band. De sekundære resultater omfatter opfattet stress, angst, depression og mindfulness. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​interventionsperioden og ved en 3-måneders opfølgning. Analyse af kovarians, regressionsanalyse, χ2 test, t-test, Pearsons korrelationer vil blive anvendt i dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 59 år
  2. At kunne læse og skrive kinesisk
  3. PSQI overstiger 5 ved screening
  4. At kunne få adgang til onlinetjenester
  5. Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at kommunikere
  2. Med somatiske lidelser
  3. Med psykiske lidelser bortset fra søvnløshed
  4. Bliver behandlet med farmakoterapi
  5. Betydelige aktuelle mindfulness-praksis (>15 minutter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-intervention via WeChat-miniprogram
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage MLWI-interventionen efter at have fulgt WeChat-miniprogrammet. MLWI-interventionen blev udviklet og præsenteret af Principle Investigator (PI), som er psykiater og har gennemført programmet Training of Mindfulness Facilitation (TMF) ved Mindful Awareness Research Center ved University of California, Los Angeles.
Adfærdsmæssigt: 'Mindful Living With Insomnia (MLWI)'-intervention via WeChat-miniprogram
MLWI-interventionen omfatter 12 sessioner over 6 ugers kursus, 2 sessioner om ugen og 0,5 time pr. session. To nye sessioner med onlinelektioner vil blive opdateret ugentligt i de 6 uger. Hver session består af teoretisk forelæsning, mindfulness-øvelser, deling af fælles vanskeligheder og mestring under mindfulness-øvelser og hjemmeopgaver i form af video eller lyd. Mindfulness-praksis indlejret i interventionen omfatter opmærksom vejrtrækning, mindful kropsscanning, mindful håndtering af tanker og følelser, mindful meditation, mindful bevægelse og mindfulness i hverdagen. I interventionen vil deltagerne også modtage undervisning i søvnhygiejne. Deltagerne i Interventionsgruppen vil modtage MLWI-interventionen efter at have fulgt WeChat-miniprogrammet.
Aktiv komparator: 'Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)' via WeChat mini-program
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage CBT-I efter at have fulgt WeChat-miniprogrammet. CBT-I er udviklet og præsenteret af en forsker, der er psykiater/psykolog og har mange års erfaring med CBT.
Adfærdsmæssigt: 'Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)' via WeChat mini-program
CBT-I involverer 12 sessioner over 6 ugers kursus, 2 sessioner om ugen og 0,5 time pr. session. To nye sessioner med onlinelektioner vil blive opdateret ugentligt i de 6 uger. Hver session består af teoretiske forelæsninger, kognitive eller adfærdsmæssige reguleringsteknikker, deling af fælles vanskeligheder og mestringsmåde under mindfulness-øvelser og hjemmeopgaver i form af video eller lyd. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage CBT-I efter at have fulgt WeChat mini- program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af søvnkvaliteten
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 elementer målte søvnkvaliteten subjektivt og vurderer søvnforstyrrelser i løbet af den seneste måned på en 4-punkts Likert-skala på 0 -3. En lavere global PSQI-score indikerer bedre søvnkvalitet.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af oplevet stress
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Oplevet stress vil blive vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS). PSS'en har 14 genstande. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med højere totalscore, der indikerer højere oplevet stress (0-13, lav opfattet stress; 14-26, moderat opfattet stress; 27-40, høj oplevet stress).
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af depression
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 består af 9 emner, og alle emner er bedømt på en 4-punkts skala (0 = aldrig; 3 = altid), med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression. Cutoffs er 5, 10, 15 og 20 for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Standard cut-off score på 10 eller højere maksimeret kombineret sensitivitet og specificitet.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af mindfulness
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Mindfulness niveau vil blive vurderet ved hjælp af Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ består af 39 punkter, som spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Jo højere den samlede score er, jo mere opmærksom er den enkelte.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af angst
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). GAD-7 har 7 punkter til vurdering af niveauet af generel angst. Alle emner er bedømt på en 4-trins skala (0 = aldrig; 3 = altid), med højere totalscore, der indikerer højere niveauer af angst, og en cutoff-score > 6 anbefales til at identificere angstsymptomer.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ISI'en med 7 punkter vurderer den aktuelle sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer, søvnutilfredshed, påvirkninger i dagtimerne og angst vedrørende søvnbesvær på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 4 = altid). Samlet score går fra 0 til 28. Cutoffs er 8, 15, 22 for henholdsvis undertærskel, moderat og svær søvnløshed.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
ændring af søvnvarighed og kvalitet
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
Digitale biomarkørdata såsom søvnvarighed og kvalitet samt aktivitet i dagtimerne vil blive vurderet af Mi Wristband.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CentralSouthU2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger