Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u pacientů s relapsem glioblastomu. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

7. února 2024 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenib u relapsu glioblastomu. Observační, multicentrická a prospektivní studie. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Tato studie si klade za cíl analyzovat roli regorafenibu v prodloužení celkového přežití pacientů s multiformním glioblastomem, kteří progredovali po operaci a chemo-radioterapii první linie v prostředí „života skutečného světa“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Itálie, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Itálie, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Itálie, 57100 -
        • Ospedale Civile di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Itálie, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Itálie, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Itálie, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Itálie, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Itálie, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Itálie, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsem glioblastomu (stupeň IV) po operaci a radiochemoterapii v první linii léčení regorafenibem do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený glioblastom (stupeň IV)
  • První recidiva po adjuvantní léčbě (operace následovaná radioterapií a chemoterapií temozolomidem) u pacientů, kteří nedostali další terapeutické intervence
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) výkonnostní stav ≤ 1 (nebo Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70)) před zahájením léčby
  • Dokumentovaná progrese onemocnění definovaná kritérii RANO nejméně 12 týdnů po dokončení radioterapie, pokud se recidiva nevyskytuje mimo pole záření nebo nebyla histologicky dokumentována.
  • Zdokumentovaná progrese onemocnění vyšetřením MRI mozku provedeným během 14 dnů před zahájením léčby regorafenibem.
  • Stabilní nebo klesající dávka steroidů po dobu 7 dnů před základním vyšetřením MRI.
  • Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jaterní a renální funkce, jak bylo změřeno pomocí následujících laboratorních vyšetření provedených během 7 dnů před zahájením studijní léčby:
  • Hemoglobin >9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3 bez transfuzí nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a dalších hematopoetických růstových faktorů
  • Počet krevních destiček ≥100 000/μl
  • Počet bílých krvinek (WBC) >3,0 x 109/l
  • Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normálu
  • ALT a AST <3 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza <2,5 x ULN (<5 x horní hranice normální hodnoty)
  • PT-INR/PTT <1,5 x horní hranice normálu
  • Lipáza ≤ 1,5 x ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 v normálních mezích
  • Pacienti mohli podstoupit operaci kvůli recidivě; histologická zpráva musí dokumentovat recidivu glioblastomu. Pokud je provozován:
  • Před podáním regorafenibu je vyžadováno alespoň 28 dní od operace a pacienti by se měli plně zotavit.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil(a) předchozí léčbu regorafenibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem kinázy cílící na VEGFR
  • podstoupil(a) systémovou protinádorovou léčbu včetně cytotoxické léčby, inhibitorů přenosu signálu, imunoterapii a/nebo hormonální léčbu během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Recidivující onemocnění lokalizované mimo mozek
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak [SBP] > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 90 mmHg) i přes optimální léčbu
  • Měli jste infarkt myokardu < 6 měsíců před zahájením léčby regorafenibem
  • Měl jste arteriální trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Regorafenib
  • Máte buď aktivní nebo chronickou hepatitidu B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií
  • užíváte silné inhibitory cytochromu P (CYP) CYP3A4 (např. klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, vorikonazol) nebo silné induktory CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Glioblastom Pacienti léčení regorafenibem
Pacienti s potvrzenou diagnózou glioblastomu, u kterých bylo rozhodnuto o léčbě regorafenibem (ošetřujícím lékařem).
Lék: Regorafenib 40 MG perorální tableta [STIVARGA]
Podle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí, z jakékoli příčiny, nebo do poslední kontroly, hodnoceno do 18 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data zápisu do data úmrtí, z jakékoli příčiny, nebo do poslední kontroly, hodnoceno do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, hodnoceno do 18 měsíců
od data zařazení do data progrese onemocnění stanoveného pomocí kritérií RANO nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, hodnoceno do 18 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Jako procento pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi plus částečné odpovědi
Přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi plus částečné odpovědi plus stabilní onemocnění.
Přibližně 24 měsíců
Toxicita (hodnoceno podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po ukončení léčby
Toxicita během léčby bude zaznamenávána a hodnocena podle NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.. ve vztahu k závažnosti nežádoucího účinku od stupně 1 do stupně 5
Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení