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Regorafenib in pazienti con glioblastoma recidivato. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

7 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenib nel glioblastoma recidivato. Uno studio osservazionale, multicentrico e prospettico. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Questo studio si propone di analizzare il ruolo di Regorafenib nel prolungare la sopravvivenza globale dei pazienti con glioblastoma multiforme che sono progrediti dopo un intervento chirurgico e un trattamento chemio-radioterapico di prima linea nel contesto della "vita reale".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Italia, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Italia, 57100 -
        • Ospedale Civile di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Italia, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Italia, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Italia, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Italia, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con recidiva di glioblastoma (grado IV) dopo intervento chirurgico e trattamento di prima linea con radio-chemioterapia, trattati con Regorafenib fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Glioblastoma confermato istologicamente (grado IV)
  • Prima recidiva dopo trattamento adiuvante (intervento chirurgico seguito da radioterapia e chemioterapia con temozolomide) in pazienti che non hanno ricevuto ulteriori interventi terapeutici
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status ≤ 1 (o Karnofsky performance status (KPS) ≥70)) prima dell'inizio del trattamento
  • Progressione documentata della malattia come definita dai criteri RANO almeno 12 settimane dopo il completamento della radioterapia, a meno che la recidiva non sia al di fuori del campo di radiazioni o sia stata documentata istologicamente.
  • Progressione della malattia documentata da una risonanza magnetica cerebrale eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con Regorafenib.
  • Dosaggio stabile o decrescente di steroidi per 7 giorni prima della scansione MRI di base.
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale, misurata dalle seguenti valutazioni di laboratorio condotte entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:
  • Emoglobina >9,0 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3 senza trasfusioni o fattore stimolante le colonie di granulociti e altri fattori di crescita ematopoietica
  • Conta piastrinica ≥100.000/μl
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3,0 x 109/L
  • Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma
  • ALT e AST <3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina <2,5 x ULN (<5 x limite superiore del valore normale)
  • PT-INR/PTT <1,5 x limite superiore della norma
  • Lipasi ≤ 1,5 x l'ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 nei limiti normali
  • I pazienti possono essere stati sottoposti a intervento chirurgico per la recidiva; il referto istologico deve documentare una recidiva del glioblastoma. Se operato:
  • sono necessari almeno 28 giorni dall'intervento prima della somministrazione di Regorafenib e i pazienti devono essersi completamente ripresi.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno avuto un precedente trattamento con regorafenib o qualsiasi altro inibitore della chinasi mirato al VEGFR
  • Hanno avuto una terapia antitumorale sistemica inclusa la terapia citotossica, gli inibitori della trasduzione del segnale, l'immunoterapia e/o la terapia ormonale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Malattia ricorrente situata al di fuori del cervello
  • Avere ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 90 mmHg) nonostante una gestione medica ottimale
  • Hanno avuto un infarto del miocardio < 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con Regorafenib
  • Ha avuto eventi trombotici arteriosi o embolici come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori) o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento con Regorafenib
  • Avere epatite B o C attiva o cronica che richieda un trattamento con terapia antivirale
  • Stanno assumendo forti inibitori del CYP3A4 del citocromo P (CYP) (p. es., claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) o forti induttori del CYP3A4 (p. es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Glioblastoma Pazienti trattati con Regorafenib
Pazienti con diagnosi confermata di Glioblastoma per i quali è stata presa la decisione di trattare con regorafenib (dal medico curante).
Droga: Regorafenib 40 MG compresse orali [STIVARGA]
A discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data del decesso, per qualsiasi causa, o all'ultimo follow-up, valutato fino a 18 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di arruolamento alla data del decesso, per qualsiasi causa, o all'ultimo follow-up, valutato fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di progressione di malattia o alla data di morte accertata fino a 18 mesi
dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia determinata utilizzando i criteri RANO o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di arruolamento alla data di progressione di malattia o alla data di morte accertata fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa più una risposta parziale
Circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa più una risposta parziale più una malattia stabile.
Circa 24 mesi
Tossicità (classificata secondo NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Regorafenib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
La tossicità durante il trattamento sarà registrata e classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v.4.. dell'NCI, in relazione alla gravità dell'evento avverso dal Grado 1 al Grado 5
Dall'inizio del trattamento con Regorafenib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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