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Regorafenibe em Pacientes com Glioblastoma Recidivante. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenibe em Glioblastoma Recidivante. Um Estudo Observacional, Multicêntrico e Prospectivo. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Este estudo tem como objetivo analisar o papel do regorafenibe no prolongamento da sobrevida geral de pacientes com glioblastoma multiforme que progrediram após cirurgia e um tratamento de quimio-radioterapia de primeira linha no cenário da "vida do mundo real".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Itália, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Itália, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Itália, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Itália, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Itália, 57100 -
        • Ospedale Civile di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Itália, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Itália, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Itália, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Itália, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Itália, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Itália, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Itália, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Itália, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes com recidiva de glioblastoma (grau IV) após tratamento cirúrgico e radioquimioterapia de primeira linha, tratados com Regorafenib até progressão da doença ou aparecimento de toxicidade inaceitável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Glioblastoma confirmado histologicamente (grau IV)
  • Primeira recorrência após tratamento adjuvante (cirurgia seguida de radioterapia e quimioterapia com temozolomida) em pacientes que não receberam outras intervenções terapêuticas
  • Organização Mundial da Saúde (OMS) Performance status ≤ 1 (ou Karnofsky performance status (KPS) ≥70)) antes do início do tratamento
  • Progressão documentada da doença conforme definido pelos critérios RANO pelo menos 12 semanas após o término da radioterapia, a menos que a recorrência esteja fora do campo de radiação ou tenha sido documentada histologicamente.
  • Progressão documentada da doença por ressonância magnética cerebral realizada 14 dias antes do início do tratamento com Regorafenib.
  • Dosagem estável ou decrescente de esteróides por 7 dias antes da ressonância magnética de linha de base.
  • Ter função da medula óssea, função hepática e função renal adequadas, conforme medido pelas seguintes avaliações laboratoriais realizadas dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo:
  • Hemoglobina >9,0 g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/mm3 sem transfusões ou fator estimulador de colônias de granulócitos e outros fatores de crescimento hematopoiéticos
  • Contagem de plaquetas ≥100.000/μl
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >3,0 x 109/L
  • Bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal
  • ALT e AST <3 x limite superior do normal
  • Creatinina sérica <1,5 x limite superior do normal
  • Fosfatase alcalina <2,5 x LSN (<5 x limite superior do valor normal)
  • PT-INR/PTT <1,5 x limite superior do normal
  • Lipase ≤ 1,5 x LSN
  • Taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 dentro dos limites normais
  • Os pacientes podem ter sido submetidos a cirurgia para a recorrência; o relatório histológico deve documentar uma recorrência de glioblastoma. Se operado:
  • pelo menos 28 dias a partir da cirurgia são necessários antes da administração de Regorafenibe e os pacientes devem estar totalmente recuperados.

Critério de exclusão:

  • Tiveram tratamento anterior com regorafenibe ou qualquer outro inibidor de quinase direcionado ao VEGFR
  • Tiveram terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia e/ou terapia hormonal dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
  • Doença recorrente localizada fora do cérebro
  • Ter hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] > 90 mmHg), apesar do tratamento médico ideal
  • Teve infarto do miocárdio < 6 meses antes do início do tratamento com Regorafenibe
  • Tiveram eventos trombóticos ou embólicos arteriais, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao início do tratamento com Regorafenibe
  • Tem hepatite B ou C ativa ou crônica que requer tratamento com terapia antiviral
  • Está tomando inibidores fortes do citocromo P (CYP) CYP3A4 (por exemplo, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) ou indutores fortes de CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, Erva de São João)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Glioblastoma tratados com Regorafenibe
Doentes com diagnóstico confirmado de Glioblastoma para os quais foi tomada a decisão de tratar com regorafenib (pelo médico assistente).
Medicamento: Regorafenib 40 MG comprimido oral [STIVARGA]
A critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data do óbito, por qualquer causa, ou até ao último seguimento, avaliado até 18 meses
Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte devido a qualquer causa
Desde a data de inscrição até à data do óbito, por qualquer causa, ou até ao último seguimento, avaliado até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de progressão da doença ou até à data do óbito, avaliados até 18 meses
a partir da data de inscrição até a data da progressão da doença determinada pelos critérios RANO ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de inscrição até à data de progressão da doença ou até à data do óbito, avaliados até 18 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Como porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa mais uma resposta parcial
Aproximadamente 24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Como porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta completa mais resposta parcial mais doença estável.
Aproximadamente 24 meses
Toxicidade (classificada de acordo com o NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Prazo: Desde o início do tratamento com Regorafenibe até 30 dias após o término do tratamento
A toxicidade durante o tratamento será registrada e classificada de acordo com o NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.. , relacionado à gravidade do evento adverso de Grau 1 a Grau 5
Desde o início do tratamento com Regorafenibe até 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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