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Regorafenib bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

7. Februar 2024 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenib bei rezidiviertem Glioblastom. Eine beobachtende, multizentrische und prospektive Studie. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Regorafenib bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Glioblastoma multiforme zu analysieren, die nach einer Operation und einer Erstlinien-Chemo-Radiotherapie-Behandlung im Rahmen des "realen Lebens" eine Krankheitsprogression erlitten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Italien, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Italien, 57100 -
        • Ospedale Civile di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Italien, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Italien, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Italien, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Italien, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rezidiv eines Glioblastoms (Grad IV) nach Operation und Radio-Chemotherapie Erstlinienbehandlung, die mit Regorafenib behandelt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Glioblastom (Grad IV)
  • Erstes Rezidiv nach adjuvanter Behandlung (Operation gefolgt von Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie) bei Patienten, die keine weiteren therapeutischen Maßnahmen erhalten haben
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 1 (oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70)) vor Beginn der Behandlung
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf gemäß RANO-Kriterien mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, es sei denn, das Rezidiv liegt außerhalb des Bestrahlungsfeldes oder wurde histologisch dokumentiert.
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf durch eine MRT-Untersuchung des Gehirns, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Regorafenib durchgeführt wurde.
  • Stabile oder abnehmende Dosierung von Steroiden für 7 Tage vor dem Ausgangs-MRT-Scan.
  • Eine angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion haben, gemessen anhand der folgenden Laboruntersuchungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:
  • Hämoglobin >9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3 ohne Transfusionen oder Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor und andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Leukozytenzahl (WBC) >3,0 x 109/l
  • Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • ALT und AST < 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase <2,5 x ULN (<5 x Obergrenze des Normalwertes)
  • PT-INR/PTT <1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Lipase ≤ 1,5 x ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 innerhalb normaler Grenzen
  • Die Patienten wurden möglicherweise wegen des Wiederauftretens operiert; der histologische Befund muss ein Glioblastomrezidiv dokumentieren. Falls betrieben:
  • vor der Verabreichung von Regorafenib sind mindestens 28 Tage nach der Operation erforderlich, und die Patienten sollten sich vollständig erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Behandlung mit Regorafenib oder einem anderen VEGFR-gerichteten Kinase-Inhibitor
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eine systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern, Immuntherapie und/oder Hormontherapie
  • Rezidivierende Erkrankung außerhalb des Gehirns
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mmHg) trotz optimaler medizinischer Behandlung haben
  • < 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Regorafenib einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Regorafenib gehabt haben
  • Haben Sie entweder eine aktive oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert
  • Starke Cytochrom P (CYP) CYP3A4-Hemmer (z. B. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol) oder starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Glioblastom-Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden
Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Glioblastoms, für die eine Entscheidung zur Behandlung mit Regorafenib getroffen wurde (durch den behandelnden Arzt).
Arzneimittel: Regorafenib 40 mg Tablette zum Einnehmen [STIVARGA]
Nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Todesdatum, aus welchem ​​Grund auch immer, oder bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 18 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Einschreibungsdatum bis zum Todesdatum, aus welchem ​​Grund auch immer, oder bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 18 Monate
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der anhand der RANO-Kriterien bestimmten Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 18 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Als Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission plus partielle Remission erreichten
Ungefähr 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Als Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen plus partielles Ansprechen plus stabile Erkrankung erreichten.
Ungefähr 24 Monate
Toxizität (bewertet nach den NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Ab Beginn der Regorafenib-Behandlung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Die Toxizität während der Behandlung wird aufgezeichnet und gemäß den NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4. in Bezug auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft
Ab Beginn der Regorafenib-Behandlung bis 30 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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