Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib hos patienter med recidiverende glioblastom. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

7. februar 2024 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenib i recidiverende glioblastom. En observationel, multicentrisk og prospektiv undersøgelse. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Denne undersøgelse har til formål at analysere regorafenibs rolle i forlængelse af den samlede overlevelse af glioblastoma multiforme-patienter, som udviklede sig efter operation og en førstelinje-kemo-strålebehandlingsbehandling i rammerne af "den virkelige verden".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Italien, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Italien, 57100 -
        • Ospedale Civile di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Italien, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Italien, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Italien, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Italien, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagefald af glioblastom (grad IV) efter operation og radiokemoterapi førstelinjebehandling, behandlet med Regorafenib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet glioblastom (grad IV)
  • Første tilbagefald efter adjuverende behandling (kirurgi efterfulgt af strålebehandling og temozolomid-kemoterapi) hos patienter, som ikke har modtaget yderligere terapeutiske interventioner
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus ≤ 1 (eller Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥70)) før starten af ​​behandlingen
  • Dokumenteret sygdomsprogression som defineret af RANO-kriterier mindst 12 uger efter afslutning af strålebehandling, medmindre tilbagefaldet er uden for strålefeltet eller er histologisk dokumenteret.
  • Dokumenteret sygdomsprogression ved en MR-scanning af hjernen udført inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling med Regorafenib.
  • Stabil eller faldende dosis af steroider i 7 dage før baseline MR-scanningen.
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion målt ved følgende laboratorievurderinger udført inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:
  • Hæmoglobin >9,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm3 uden transfusioner eller granulocytkolonistimulerende faktor og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Blodpladetal ≥100.000/μl
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >3,0 x 109/L
  • Total bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse
  • ALT og AST <3 x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN (<5 x øvre grænse for normal værdi)
  • PT-INR/PTT <1,5 x øvre normalgrænse
  • Lipase ≤ 1,5 x ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 inden for normale grænser
  • Patienter kan have gennemgået en operation for gentagelsen; den histologiske rapport skal dokumentere et tilbagefald af glioblastom. Hvis den betjenes:
  • Der kræves mindst 28 dage fra operationen før administration af Regorafenib, og patienterne skal være helt restituerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling med regorafenib eller en anden VEGFR-målrettet kinasehæmmer
  • Har haft systemisk anticancerbehandling, herunder cytotoksisk behandling, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og/eller hormonbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Tilbagevendende sygdom placeret uden for hjernen
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] > 90 mmHg) på trods af optimal medicinsk behandling
  • Har haft et myokardieinfarkt < 6 måneder før påbegyndelse af behandling med Regorafenib
  • Har haft arterielle trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) eller lungeemboli inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling med Regorafenib
  • Har enten aktiv eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi
  • Tager stærke cytokrom P (CYP) CYP3A4-hæmmere (f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) eller stærke CYP3A4-inducere, carbamazebit, carbamazebit, amp, amp; perikon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Glioblastom Patienter behandlet med Regorafenib
Patienter med en bekræftet diagnose af glioblastom, for hvem der er truffet beslutning om at behandle med regorafenib (af den behandlende læge).
Medicin: Regorafenib 40 MG oral tablet [STIVARGA]
Efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag, eller til sidste opfølgning, vurderet op til 18 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag, eller til sidste opfølgning, vurderet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for sygdomsprogression eller til datoen for død, vurderet op til 18 måneder
fra datoen for indskrivning til datoen for sygdomsprogression bestemt ved hjælp af RANO-kriterier eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for indskrivning til datoen for sygdomsprogression eller til datoen for død, vurderet op til 18 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Som procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt respons plus delvist respons
Cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Som procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt respons plus delvist respons plus stabil sygdom.
Cirka 24 måneder
Toksicitet (gradueret i henhold til NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandling med Regorafenib op til 30 dage efter behandlingens afslutning
Toksicitet under behandlingen vil blive registreret og klassificeret i henhold til NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.. , relateret til sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse fra grad 1 til grad 5
Fra starten af ​​behandling med Regorafenib op til 30 dage efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger