Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib u pacjentów z nawrotowym glejakiem. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenib w nawrocie glejaka wielopostaciowego. Badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe i prospektywne. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Niniejsze badanie ma na celu analizę roli regorafenibu w wydłużeniu całkowitego czasu przeżycia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, u których doszło do progresji po operacji i chemio-radioterapii pierwszego rzutu w warunkach „prawdziwego życia”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Włochy, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Włochy, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Włochy, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Włochy, 57100 -
        • Ospedale Civile di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Włochy, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Włochy, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Włochy, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Włochy, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Włochy, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Włochy, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Włochy, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotem glejaka wielopostaciowego (stopień IV) po leczeniu operacyjnym i radiochemioterapii pierwszego rzutu, leczeni regorafenibem do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (stopień IV)
  • Pierwszy nawrót po leczeniu uzupełniającym (operacja z następową radioterapią i chemioterapią temozolomidem) u pacjentów, którzy nie otrzymali dalszych interwencji terapeutycznych
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 1 (lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70)) przed rozpoczęciem leczenia
  • Udokumentowana progresja choroby, zgodnie z kryteriami RANO, co najmniej 12 tygodni po zakończeniu radioterapii, chyba że nawrót wystąpił poza polem promieniowania lub został udokumentowany histologicznie.
  • Udokumentowany postęp choroby za pomocą badania MRI mózgu wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem.
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów przez 7 dni przed wyjściowym badaniem MRI.
  • Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, mierzoną za pomocą następujących badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:
  • Hemoglobina >9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3 bez transfuzji lub czynnika wzrostu kolonii granulocytów i innych hematopoetycznych czynników wzrostu
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
  • Liczba białych krwinek (WBC) >3,0 x 109/l
  • Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy
  • AlAT i AspAT <3 x górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy <1,5 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna <2,5 x GGN (<5 x górna granica normy)
  • PT-INR/PTT <1,5 x górna granica normy
  • Lipaza ≤ 1,5 x GGN
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 w granicach normy
  • Pacjenci mogli przejść operację z powodu nawrotu; raport histologiczny musi dokumentować nawrót glejaka wielopostaciowego. W przypadku obsługi:
  • wymagane jest co najmniej 28 dni od operacji przed podaniem regorafenibu, a pacjenci powinni być w pełni wyzdrowieni.

Kryteria wyłączenia:

  • był wcześniej leczony regorafenibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy ukierunkowanej na VEGFR
  • Przeszedł ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym terapię cytotoksyczną, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapię i/lub terapię hormonalną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Nawracająca choroba zlokalizowana poza mózgiem
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mmHg) pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • przebyty zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
  • w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem wystąpiły incydenty zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) lub zatorowość płucna
  • Mają aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
  • Jeśli pacjent przyjmuje silne inhibitory cytochromu P (CYP) CYP3A4 (np. klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, worykonazol) lub silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Glioblastoma Pacjenci leczeni regorafenibem
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego, u których podjęto decyzję o leczeniu regorafenibem (przez lekarza prowadzącego).
Lek: Regorafenib 40 mg tabletka doustna [STIVARGA]
Według uznania lekarzy prowadzących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, z dowolnej przyczyny, lub do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej na maksymalnie 18 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty rejestracji do daty śmierci, z dowolnej przyczyny, lub do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej na maksymalnie 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia progresji choroby lub do dnia zgonu, oceniany do 18 miesięcy
od daty rejestracji do daty progresji choroby określonej przy użyciu kryteriów RANO lub do daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia włączenia do dnia progresji choroby lub do dnia zgonu, oceniany do 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą plus odpowiedź częściową
Około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą oraz odpowiedź częściową i stabilizację choroby.
Około 24 miesięcy
Toksyczność (oceniona zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Regorafenibem do 30 dni po zakończeniu leczenia
Toksyczność podczas leczenia zostanie zarejestrowana i oceniona zgodnie z kryteriami NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.., w zależności od ciężkości zdarzenia niepożądanego od stopnia 1 do stopnia 5
Od rozpoczęcia leczenia Regorafenibem do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami