Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role spektrální filtrace ve spektrálně nastavitelném analyzátoru oční fotocitlivosti

24. dubna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o 6-návštěvovou, jednocentrovou, bez výdeje, randomizovanou, jednoduše maskovanou, zkříženou studii 5×5. Subjekty se zúčastní 6 plánovaných po dobu přibližně 10,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
    2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤30 let.
    4. Normální barevné vidění měřené pomocí Ishihara 38deskového testu.
    5. Normální stereopse měřená vhodným testem.
    6. Auto-refrakce musí vykazovat sférickou složku -2,00 až +2,00 D a válcovou složku 0,00 až 1,50 D.
    7. Vzdálenost refrakční koule subjektu musí být mezi -2,00 a +2,00 D v každém oku.
    8. Vzdálenost refrakčního válce subjektu musí být ≤ 1,50 D v každém oku.
    9. Subjekt musí mít bez pomoci Snellenovu zrakovou ostrost na dálku 20/200 nebo lepší pro každé oko.

    10. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou Snellenovu zrakovou ostrost na dálku 20/25 nebo lepší pro každé oko.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
    2. Anamnéza refrakční chirurgie nebo jiné oční chirurgie.
    3. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
    4. Subjekty, které se zúčastnily pilotní studie CR-6318.
    5. Systémové stavy nebo užívání léků, o kterých se výzkumník domnívá, že budou kontraindikovat účast v této studii.
    6. Abnormální neurooftalmologické vyšetření úrovně 3 včetně stupně čistoty krystalické čočky 3. nebo horšího (systém klasifikace opacity čočky).
    7. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na klasifikační stupnici štěrbinové lampy FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 1.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 2.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 3.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 4.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 5.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 6.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence 7. brýlového filtru.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 8.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 9.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ
Experimentální: Sekvence brýlového filtru 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Způsobilé subjekty budou zařazeny do sekvence brýlového filtru 10.
Jiný: Brýlový filtr 419 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 437 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 456 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 476 nm
TEST
Jiný: Brýlový filtr 373 nm
ŘÍZENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh zrakové fotosenzitivity (VPT)
Časové okno: při cca 2týdenním sledování
VPT bude měřena pomocí přístroje SAOPA. VPT je bod, ve kterém dochází k pocitu bolesti nebo nepohodlí, když se intenzita světla postupně zvyšuje z nízké úrovně. Nepříjemné reakce subjektu budou indikovány stisknutím tlačítka. Testování je dokončeno, když je získáno 10 změn odezvy.
při cca 2týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení