Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola filtrowania widmowego w analizatorze światłoczułości oka z regulacją widma

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to 6-wizytowe, jednoośrodkowe, randomizowane, jednomaskowe, skrzyżowane badanie 5×5 bez wydawania leków. Badani wezmą udział w 6 zaplanowanych na okres około 10,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
    2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤30 lat.
    4. Normalne widzenie kolorów mierzone za pomocą testu 38-płytowego Ishihary.
    5. Normalna stereopsja mierzona odpowiednim testem.
    6. Autorefrakcja musi wykazywać sferyczną składową od -2,00 do +2,00 D i cylindryczną składową od 0,00 do 1,50 D.
    7. Sfera refrakcji odległości badanego musi wynosić od -2,00 do +2,00 D w każdym oku.
    8. Cylinder refrakcji odległości badanego musi wynosić ≤ 1,50 D w każdym oku.
    9. Osoba badana musi mieć ostrość widzenia Snellena do dali bez pomocy 20/200 lub lepszą dla każdego oka.

    10. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku Snellena z najlepszą skorygowaną odległością 20/25 lub lepszą dla każdego oka.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
    2. Historia chirurgii refrakcyjnej lub innej chirurgii oka.
    3. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
    4. Osoby biorące udział w badaniu pilotażowym CR-6318.
    5. Warunki ogólnoustrojowe lub stosowanie leków, które według badacza będą przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
    6. Nieprawidłowy wynik badania neurookulistycznego poziomu 3, w tym krystaliczna przejrzystość soczewki stopnia 3 lub gorszego (system klasyfikacji zmętnienia soczewki).
    7. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji lampy szczelinowej FDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji Filtra Spectacle 1.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji 2 filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji 3 filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 4. sekwencji filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji 5 filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do Sekwencji 6 filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 7. sekwencji filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 8. sekwencji filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 9. sekwencji filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA
Eksperymentalny: Sekwencja filtrów okularowych 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 10. sekwencji filtra okularowego.
Inny: Filtr okularowy 419 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 437 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 456 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 476 nm
TEST
Inny: Filtr okularowy 373 nm
KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny próg nadwrażliwości na światło (VPT)
Ramy czasowe: po około 2 tygodniach obserwacji
VPT będzie mierzone za pomocą instrumentu SAOPA. VPT to punkt, w którym pojawia się uczucie bólu lub dyskomfortu, gdy intensywność światła jest stopniowo zwiększana z niskiego poziomu. Reakcje dyskomfortu podmiotu będą wskazywane przez naciśnięcie przycisku. Testowanie jest zakończone, gdy uzyskanych zostanie 10 odwróconych odpowiedzi.
po około 2 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami