Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektralfiltreringens rolle i en spektralt justerbar okulær fotosensitivitetsanalysator

24. april 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 6-besøgs, enkeltcenter, ikke-dispenserende, randomiseret, enkeltmasket, 5×5 crossover-undersøgelse. Forsøgspersonerne vil deltage i 6 planlagte over en varighed på cirka 10,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
    2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤30 år.
    4. Normalt farvesyn målt ved hjælp af Ishihara 38-pladetesten.
    5. Normal stereopsi målt ved en passende test.
    6. Autobrydning skal vise en sfærisk komponent på -2,00 til +2,00 D og en cylindrisk komponent på 0,00 til 1,50 D.
    7. Motivets afstandsbrydningssfære skal være mellem -2,00 og +2,00 D i hvert øje.
    8. Individets afstandsbrydningscylinder skal være ≤ 1,50 D i hvert øje.
    9. Forsøgspersonen skal have en uhjulpet synsstyrke på 20/200 eller bedre for hvert øje.

    10. Forsøgspersonen skal have den bedst korrigerede afstand Snellen synsstyrke på 20/25 eller bedre for hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
    2. Anamnese med refraktiv kirurgi eller anden øjenkirurgi.
    3. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    4. Forsøgspersoner, der deltog i pilotundersøgelsen CR-6318.
    5. Systemiske tilstande eller brug af medicin, som efterforskeren mener vil kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse.
    6. Unormal niveau 3 neuro-oftalmologisk eksamen inklusive krystallinsk linseklarhed Grad 3 eller dårligere (Lens Opacities Classification System).
    7. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA Slit Lamp Classification Scale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 1
(419nm, 437nm, 373nm, 456nm, 476nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 1.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 2
(437nm, 456nm, 419nm, 476nm, 373nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 2.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 3
(456nm, 476nm, 437nm, 373nm, 419nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 3.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 4
(476nm, 373nm, 456nm, 419nm, 437nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 4.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 5
(373nm, 419nm, 476nm, 437nm, 456nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 5.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 6
(476nm, 456nm, 373nm, 437nm, 419nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 6.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 7
(373nm, 476nm, 419nm, 456nm, 437nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 7.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 8
(419nm, 373nm, 437nm, 476nm, 456nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 8.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 9
(437nm, 419nm, 456nm, 373nm, 476nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 9.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING
Eksperimentel: Brillefiltersekvens 10
(456nm, 437nm, 476nm, 419nm, 373nm) Kvalificerede emner vil blive tilmeldt Brillefiltersekvens 10.
Andet: 419 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 437 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 456 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 476 nm brillefilter
PRØVE
Andet: 373 nm brillefilter
STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel fotosensitivitetstærskel (VPT)
Tidsramme: ved cirka 2 ugers opfølgning
VPT vil måles via SAOPA instrumentet. VPT er det punkt, hvor en følelse af smerte eller ubehag opstår, når lysintensiteten gradvist øges fra et lavt niveau. Forsøgspersonens ubehagsreaktioner indikeres via et knaptryk. Testen er afsluttet, når der er opnået 10 svarvendinger.
ved cirka 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger