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Die Rolle der Spektralfilterung in einem spektral einstellbaren Augenlichtempfindlichkeitsanalysator

24. April 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine 6-besuchige, monozentrische, nicht dosierende, randomisierte, einfach maskierte 5×5-Crossover-Studie. Die Probanden werden über einen Zeitraum von ca. 10,5 Monaten an 6 geplanten Veranstaltungen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami Health - Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Der Betreff muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.
    2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
    3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 30 Jahren.
    4. Normales Farbsehen, gemessen mit dem Ishihara-38-Platten-Test.
    5. Normale Stereopsis, gemessen mit einem geeigneten Test.
    6. Die Autorefraktion muss eine sphärische Komponente von -2,00 bis +2,00 D und eine zylindrische Komponente von 0,00 bis 1,50 D aufweisen.
    7. Die Fernbrechungssphäre des Probanden muss in jedem Auge zwischen -2,00 und +2,00 dpt liegen.
    8. Der distanzbrechende Zylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,50 dpt sein.
    9. Der Proband muss für jedes Auge eine Snellen-Sehschärfe ohne Hilfsmittel von 20/200 oder besser haben.

    10. Die Testperson muss für jedes Auge eine bestkorrigierte Fern-Snellen-Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
    2. Vorgeschichte refraktiver Chirurgie oder anderer Augenoperationen.
    3. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
    4. Probanden, die an der Pilotstudie CR-6318 teilgenommen haben.
    5. Systemische Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren.
    6. Abnormale neuroophthalmologische Untersuchung der Stufe 3, einschließlich Klarheit der Augenlinse Grad 3 oder schlechter (Lens Opacities Classification System).
    7. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Spaltlampen-Klassifizierungsskala der FDA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brillenfiltersequenz 1
(419 nm, 437 nm, 373 nm, 456 nm, 476 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 1 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 2
(437 nm, 456 nm, 419 nm, 476 nm, 373 nm) Berechtigte Probanden werden in Brillenfiltersequenz 2 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 3
(456 nm, 476 nm, 437 nm, 373 nm, 419 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 3 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 4
(476 nm, 373 nm, 456 nm, 419 nm, 437 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 4 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 5
(373 nm, 419 nm, 476 nm, 437 nm, 456 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 5 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 6
(476 nm, 456 nm, 373 nm, 437 nm, 419 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 6 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 7
(373 nm, 476 nm, 419 nm, 456 nm, 437 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 7 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 8
(419 nm, 373 nm, 437 nm, 476 nm, 456 nm) Geeignete Probanden werden in Brillenfiltersequenz 8 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 9
(437 nm, 419 nm, 456 nm, 373 nm, 476 nm) Berechtigte Probanden werden in Brillenfiltersequenz 9 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
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Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE
Experimental: Brillenfiltersequenz 10
(456 nm, 437 nm, 476 nm, 419 nm, 373 nm) Berechtigte Probanden werden in die Brillenfiltersequenz 10 eingeschrieben.
Sonstiges: 419 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 437 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 456 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 476 nm Brillenfilter
PRÜFEN
Sonstiges: 373 nm Brillenfilter
KONTROLLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Lichtempfindlichkeitsschwelle (VPT)
Zeitfenster: bei etwa zweiwöchiger Nachuntersuchung
VPT wird über das SAOPA-Instrument gemessen. VPT ist der Punkt, an dem ein Schmerz- oder Unbehagengefühl auftritt, wenn die Lichtintensität von einem niedrigen Niveau aus allmählich erhöht wird. Die Unbehagensreaktionen des Probanden werden per Knopfdruck angezeigt. Der Test ist abgeschlossen, wenn 10 Antwortumkehrungen erfasst wurden.
bei etwa zweiwöchiger Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-6402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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