Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poruch nálady podle biologických metod u chronického zánětlivého revmatického onemocnění (EMOTION)

4. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení poruch nálady podle biologických látek (anti-TNF alfa) u chronického zánětlivého revmatického onemocnění

Chronická zánětlivá revmatická onemocnění (CIRD) postihují mnoho orgánových systémů. Bolestivé pocity v kloubní páteři, deformity rukou a nohou, nízká kvalita života a psychosociální stav u pacientů s revmatoidní artritidou, spondyloartrózou a psoriatickou artritidou mohou vést k rozvoji úzkosti a deprese. Prevalence úzkosti se zvyšuje u pacientů trpících CIRD ve srovnání se zdravými jedinci. Další souvislost byla identifikována vazbami mezi depresí a systémovým zánětem. Je prokázáno, že vyšší plazmatické hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa), ovlivňují metabolismus neurotransmiterů s vlivem na náladu pacientů. Účelem studie EMOTION je proto analyzovat variace thymu při terapii TNFa jako léčbě CIRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charline VAUCHY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 ; ≤ 80)
  • Pacient s revmatoidní artritidou (RA) podle kritérií ACR 2010, axiální nebo periferní spondyloartrózou (SpA) podle kritérií ASAS, ankylozující spondylitidou (AS) podle kritérií New York nebo psoriatickou artritidou (PsA) podle kritérií CASPAR
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo příjem takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve dostával léčbu anti-TNFa
  • Pacient s dříve diagnostikovanou depresivní nebo psychiatrickou patologií a/nebo užívající antidepresivní léčbu
  • Subjekty s omezenou způsobilostí k právním úkonům.
  • Je nepravděpodobné, že by subjekty, které výzkumník usoudil, nevyhověly postupům studie
  • Subjekty bez sociálního zabezpečení.
  • Těhotná žena.
  • Subjekty stále ve vyřazovacím období jiné studie, nebo podle národního registru účastníků klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chronické zánětlivé revmatické onemocnění
Pacienti s chronickým zánětlivým revmatickým onemocněním (revmatoidní artritida, spondylartritida nebo psoriatická artritida), vyžadující anti-TNFa terapii a se skóre QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Reported 16 items) mezi 6 a 19
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve (20 ml) pro stanovení prozánětlivých cytokinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: 1 měsíc po zahájení anti-TNFa terapie
Skóre dosažené na validovaném dotazníku self-report (QIDS SR16) hodnotícím závažnost symptomů deprese
1 měsíc po zahájení anti-TNFa terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí CPDAI (Composite Psoratic Disease Activity Index) (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 15; roste s aktivitou onemocnění)
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 9,4; zvyšuje se s aktivitou onemocnění)
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí BASDAI (Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli) (minimální hodnota: 0 (žádná aktivita onemocnění); maximální hodnota: 10 (velmi aktivní onemocnění))
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí ASDAS (skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy) (minimální hodnota: 0 (žádná aktivita onemocnění); hodnota > 3,5 mezi: velmi vysoká aktivita onemocnění)
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení únavy
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení s funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení slasti
Časové okno: 3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie
Hodnocení pomocí stupnice potěšení Snaith-Hamilton (minimální hodnota: 0 (žádná aktivita onemocnění); maximální hodnota: 14 (velmi aktivní onemocnění)). Vyšší celkové skóre SHAPS indikovalo vyšší úrovně anhedonie.
3 měsíce po zahájení anti-TNFa terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2019/462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení