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Valutazione dei disturbi dell'umore sotto biologici nella malattia reumatica infiammatoria cronica (EMOTION)

4 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione dei disturbi dell'umore sotto farmaci biologici (Anti-TNF Alpha) nella malattia reumatica infiammatoria cronica

Le malattie reumatiche infiammatorie croniche (CIRD) colpiscono molti sistemi di organi. Sensazioni dolorose all'interno delle articolazioni della colonna vertebrale, deformità di mani e piedi, bassa qualità della vita e stato psicosociale nei pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite e artrite psoriasica possono portare allo sviluppo di ansia e depressione. La prevalenza dell'ansia aumenta nei pazienti affetti da CIRD, rispetto agli individui sani. Un'altra connessione è stata identificata dai collegamenti tra depressione e infiammazione sistemica. È dimostrato che livelli plasmatici più elevati di citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) influenzano il metabolismo dei neurotrasmettitori, con influenza sull'umore dei pazienti. Lo scopo dello studio EMOTION è quindi quello di analizzare la variazione timica durante la terapia con TNFa, come trattamento dei CIRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Charline VAUCHY
        • Investigatore principale:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 ; ≤ 80)
  • Paziente con artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR 2010, spondiloartrite assiale o periferica (SpA) secondo i criteri ASAS, spondilite anchilosante (AS) secondo i criteri New York o artrite psoriasica (PsA) secondo i criteri CASPAR
  • Firma del consenso informato
  • Iscrizione a una previdenza sociale francese o ricezione di un tale regime

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto in precedenza un trattamento anti-TNFα
  • Paziente con patologia depressiva o psichiatrica precedentemente diagnosticata e/o in trattamento antidepressivo
  • Soggetti con limitata capacità giuridica.
  • - Soggetti ritenuti improbabili dallo sperimentatore nel rispettare le procedure dello studio
  • Soggetti privi di copertura previdenziale.
  • Donne incinte.
  • Soggetti ancora nel periodo di esclusione di un altro studio o secondo il registro nazionale dei partecipanti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Malattia reumatica infiammatoria cronica
Pazienti che presentano una malattia reumatica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, spondiloartrite o artrite psoriasica), che richiedono una terapia anti-TNFa e con un punteggio QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) compreso tra 6 e 19
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue (20 ml) per il dosaggio delle citochine pro-infiammatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Punteggio ottenuto sul questionario self-report validato (QIDS SR16) che valuta la gravità dei sintomi depressivi
1 mese dopo l'inizio della terapia anti-TNFa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (valore minimo: 0; valore massimo: 15; aumenta con l'attività della malattia)
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (valore minimo: 0; valore massimo: 9.4; aumenta con l'attività della malattia)
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (valore minimo: 0 (nessuna attività della malattia); valore massimo: 10 (malattia molto attiva))
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (valore minimo: 0 (nessuna attività della malattia); valore >3,5 tra: attività della malattia molto alta)
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con valutazione funzionale della terapia per malattie croniche
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione del piacere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa
Valutazione con scala del piacere Snaith-Hamilton (valore minimo: 0 (nessuna attività di malattia); valore massimo: 14 (malattia molto attiva)). Un punteggio SHAPS totale più elevato indicava livelli più elevati di anedonia.
3 mesi dopo l'inizio della terapia anti-TNFa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P/2019/462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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