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Évaluation des troubles de l'humeur sous agents biologiques dans les maladies rhumatismales inflammatoires chroniques (EMOTION)

4 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Évaluation des troubles de l'humeur sous biothérapie (anti-TNF Alpha) dans les rhumatismes inflammatoires chroniques

Les maladies rhumatismales inflammatoires chroniques (CIRD) affectent de nombreux systèmes d'organes. Des sensations douloureuses dans les articulations de la colonne vertébrale, des déformations des mains et des pieds, une mauvaise qualité de vie et un état psychosocial chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondyloarthrite et de rhumatisme psoriasique peuvent entraîner le développement d'anxiété et de dépression. Les prévalences de l'anxiété augmentent chez les patients souffrant de CIRD, par rapport aux individus sains. Un autre lien a été identifié par les liens entre la dépression et l'inflammation systémique. Il est prouvé que des taux plasmatiques plus élevés de cytokines pro-inflammatoires telles que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) affectent le métabolisme des neurotransmetteurs, avec une influence sur l'humeur des patients. Le but de l'étude EMOTION est donc d'analyser la variation thymique sous thérapie TNFa, comme traitement des CIRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Charline VAUCHY
        • Chercheur principal:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ; ≤ 80)
  • Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères ACR 2010, de spondyloarthrite axiale ou périphérique (SpA) selon les critères ASAS, de spondylarthrite ankylosante (SA) selon les critères de New York ou de rhumatisme psoriasique (RP) selon les critères CASPAR
  • Signature du consentement éclairé
  • Affiliation à une sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant préalablement reçu un traitement anti-TNFα
  • Patient ayant une pathologie dépressive ou psychiatrique préalablement diagnostiquée et/ou recevant un traitement antidépresseur
  • Sujets à capacité juridique limitée.
  • Sujets jugés par l'investigateur comme étant peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude
  • Sujets sans couverture sociale.
  • Femmes enceintes.
  • Sujets encore en période d'exclusion d'une autre étude, ou selon le registre national des participants aux essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Maladie rhumatismale inflammatoire chronique
Patients présentant une maladie rhumatismale inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite ou rhumatisme psoriasique), nécessitant un traitement anti-TNFa et avec un score QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) compris entre 6 et 19
Autre: Échantillon de sang
Prise de sang (20mL) pour dosage des cytokines pro-inflammatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: 1 mois après le début du traitement anti-TNFa
Score obtenu au questionnaire d'auto-évaluation validé (QIDS SR16) évaluant la sévérité des symptômes dépressifs
1 mois après le début du traitement anti-TNFa

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation avec CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 15 ; augmente avec l'activité de la maladie)
3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation avec le DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 9,4 ; augmente avec l'activité de la maladie)
3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation avec BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (valeur minimale : 0 (aucune activité de la maladie) ; valeur maximale : 10 (maladie très active))
3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation avec ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (valeur minimale : 0 (pas d'activité de la maladie) ; valeur > 3,5 entre : activité de la maladie très élevée)
3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation de la fatigue
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation avec évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques
3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation du plaisir
Délai: 3 mois après le début du traitement anti-TNFa
Évaluation avec l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (valeur minimale : 0 (pas d'activité de la maladie) ; valeur maximale : 14 (maladie très active)). Un score SHAPS total plus élevé indiquait des niveaux plus élevés d'anhédonie.
3 mois après le début du traitement anti-TNFa

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P/2019/462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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