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Bewertung von Stimmungsstörungen unter Biologika bei chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (EMOTION)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung von Stimmungsstörungen unter Biologika (Anti-TNF Alpha) bei chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen

Chronisch entzündliche rheumatische Erkrankungen (CIRD) betreffen viele Organsysteme. Schmerzhafte Empfindungen in den Gelenken der Wirbelsäule, Hand- und Fußdeformitäten, geringe Lebensqualität und schlechter psychosozialer Status können bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis zur Entwicklung von Angstzuständen und Depressionen führen. Die Prävalenz von Angstzuständen nimmt bei CIRD-Patienten im Vergleich zu gesunden Personen zu. Ein weiterer Zusammenhang wurde durch die Zusammenhänge zwischen Depression und systemischer Entzündung festgestellt. Es ist erwiesen, dass höhere Plasmaspiegel entzündungsfördernder Zytokine wie Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa) den Neurotransmitterstoffwechsel beeinflussen und sich auf die Stimmung des Patienten auswirken. Der Zweck der EMOTION-Studie besteht daher darin, die Thymusvariation unter TNFa-Therapie zur Behandlung von CIRDs zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Charline VAUCHY
        • Hauptermittler:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18; ≤ 80)
  • Patient mit rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den ACR 2010-Kriterien, axialer oder peripherer Spondyloarthritis (SpA) gemäß den ASAS-Kriterien, ankylosierender Spondylitis (AS) gemäß den New-York-Kriterien oder Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den CASPAR-Kriterien
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einer französischen Sozialversicherung oder Erhalt eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor eine Anti-TNFα-Behandlung erhalten hat
  • Patient mit zuvor diagnostizierter depressiver oder psychiatrischer Pathologie und/oder unter Behandlung mit Antidepressiva
  • Personen mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit.
  • Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienabläufe einhalten
  • Personen ohne Sozialversicherungsschutz.
  • Schwangere Frau.
  • Probanden, die sich noch im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie befinden oder gemäß dem nationalen Register der Teilnehmer an klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung
Patienten mit einer chronisch-entzündlichen rheumatischen Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis), die eine Anti-TNFa-Therapie benötigen und einen QIDS SR-16-Wert (QIDS-SR 16 – Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Reported 16 Items) zwischen 6 und 16 aufweisen 19
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe (20 ml) für den Test auf entzündungsfördernde Zytokine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Erreichte Punktzahl im validierten Selbstberichtsfragebogen (QIDS SR16) zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome
1 Monat nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (Mindestwert: 0; Höchstwert: 15; steigt mit der Krankheitsaktivität)
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (Minimalwert: 0; Maximalwert: 9,4; steigt mit der Aktivität der Krankheit)
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (Mindestwert: 0 (keine Krankheitsaktivität); Höchstwert: 10 (sehr aktive Krankheit))
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (Mindestwert: 0 (keine Krankheitsaktivität); Wert >3,5 zwischen: sehr hohe Krankheitsaktivität)
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Evaluation mit funktioneller Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Bewertung des Vergnügens
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie
Auswertung mit Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (Minimalwert: 0 (keine Krankheitsaktivität); Maximalwert: 14 (sehr aktive Krankheit)). Ein höherer SHAPS-Gesamtwert deutete auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
3 Monate nach Beginn der Anti-TNFa-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P/2019/462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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