Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка расстройств настроения под действием биологических препаратов при хроническом воспалительном ревматическом заболевании (EMOTION)

4 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Оценка нарушений настроения под действием биологических препаратов (анти-TNF-альфа) при хроническом воспалительном ревматическом заболевании

Хронические воспалительные ревматические заболевания (ХВЗЗ) поражают многие системы органов. Болезненные ощущения в суставах позвоночника, деформации кистей и стоп, низкое качество жизни и психосоциального статуса у больных ревматоидным артритом, спондилоартритом и псориатическим артритом могут приводить к развитию тревоги и депрессии. Распространенность тревожности увеличивается у пациентов, страдающих CIRD, по сравнению со здоровыми людьми. Другая связь была выявлена ​​связью между депрессией и системным воспалением. Доказано, что более высокие уровни в плазме провоспалительных цитокинов, таких как фактор некроза опухоли альфа (TNFa), влияют на метаболизм нейротрансмиттеров, влияя на настроение пациентов. Таким образом, цель исследования EMOTION состоит в том, чтобы проанализировать вариации тимуса при терапии TNFα как при лечении CIRD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Charline Vauchy, PhD
  • Номер телефона: +333 81 21 88 75
  • Электронная почта: cvauchy@chu-besancon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Charline VAUCHY
        • Главный следователь:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18; ≤ 80)
  • Пациент с ревматоидным артритом (РА) по критериям ACR 2010, аксиальным или периферическим спондилоартритом (СпА) по критериям ASAS, анкилозирующим спондилитом (АС) по критериям Нью-Йорка или псориатическим артритом (ПсА) по критериям CASPAR
  • Подпись информированного согласия
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению или получение такой схемы

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее получавший лечение против TNFα
  • Пациент с ранее диагностированной депрессивной или психической патологией и/или получающий лечение антидепрессантами
  • Субъекты с ограниченной дееспособностью.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать процедуры исследования
  • Субъекты без социального обеспечения.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, все еще находящиеся в периоде исключения из другого исследования или в соответствии с национальным реестром участников клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Хроническое воспалительное ревматическое заболевание
Пациенты с хроническим воспалительным ревматическим заболеванием (ревматоидным артритом, спондилоартритом или псориатическим артритом), нуждающиеся в терапии анти-ФНОα и имеющие QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 items) набирают от 6 до 19
Другой: Образец крови
Образец крови (20 мл) для анализа провоспалительных цитокинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала анти-ФНО-терапии
Оценка, полученная по утвержденному опроснику для самоотчетов (QIDS SR16), оценивающему тяжесть депрессивных симптомов.
Через 1 месяц после начала анти-ФНО-терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с помощью CPDAI (Композитный индекс активности псориатического заболевания) (минимальное значение: 0; максимальное значение: 15; увеличивается с активностью заболевания)
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с помощью DAS28 (оценка активности заболевания по 28 суставам) (минимальное значение: 0; максимальное значение: 9,4; увеличивается с активностью заболевания)
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с помощью BASDAI (индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата) (минимальное значение: 0 (отсутствие активности заболевания); максимальное значение: 10 (очень активное заболевание))
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с помощью ASDAS (оценка активности болезни Бехтерева) (минимальное значение: 0 (отсутствие активности заболевания); значение >3,5 между: очень высокая активность заболевания)
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка усталости
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка с функциональной оценкой терапии хронических заболеваний
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка удовольствия
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии
Оценка по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (минимальное значение: 0 (отсутствие активности заболевания); максимальное значение: 14 (очень активное заболевание)). Более высокий общий балл SHAPS указывал на более высокий уровень ангедонии.
Через 3 месяца после начала анти-ФНО-терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P/2019/462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками