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Evaluación de los trastornos del estado de ánimo con productos biológicos en la enfermedad reumática inflamatoria crónica (EMOTION)

4 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluación de los trastornos del estado de ánimo con productos biológicos (anti-TNF alfa) en la enfermedad reumática inflamatoria crónica

Las enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (CIRD, por sus siglas en inglés) afectan muchos sistemas de órganos. Las sensaciones dolorosas en las articulaciones de la columna vertebral, las deformidades en manos y pies, la baja calidad de vida y el estado psicosocial en pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis y artritis psoriásica pueden conducir al desarrollo de ansiedad y depresión. Las prevalencias de ansiedad aumentan en pacientes que padecen ERIC, en comparación con individuos sanos. Otra conexión ha sido identificada por los vínculos entre la depresión y la inflamación sistémica. Está comprobado que los niveles plasmáticos más altos de citoquinas proinflamatorias como el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) afectan el metabolismo de los neurotransmisores, con influencia en el estado de ánimo de los pacientes. Por lo tanto, el propósito del estudio EMOTION es analizar la variación tímica bajo la terapia con TNFa, como tratamiento de las CIRD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Magali Nicolier-Pallandre, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Charline VAUCHY
        • Investigador principal:
          • Eric Toussirot, PU-PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18; ≤ 80)
  • Paciente con artritis reumatoide (AR) según criterios ACR 2010, espondiloartritis (EspA) axial o periférica según criterios ASAS, espondilitis anquilosante (EA) según criterios New York o artritis psoriásica (APs) según criterios CASPAR
  • Firma de consentimiento informado
  • Afiliación a una seguridad social francesa o recepción de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • Paciente que haya recibido previamente tratamiento anti-TNFα
  • Paciente con patología depresiva o psiquiátrica previamente diagnosticada y/o en tratamiento antidepresivo
  • Sujetos con capacidad jurídica limitada.
  • Sujetos considerados por el investigador como improbables de cumplir con los procedimientos del estudio
  • Sujetos sin cobertura de seguridad social.
  • Mujeres embarazadas.
  • Sujetos aún en periodo de exclusión de otro estudio, o según registro nacional de participantes en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Enfermedad reumática inflamatoria crónica
Pacientes que presenten una enfermedad reumática inflamatoria crónica (artritis reumatoide, espondiloartritis o artritis psoriásica), que requieran terapia anti-TNFa y con una puntuación QIDS SR-16 (QIDS-SR 16-Quick Inventory of Depressed Symptomatology-Self Reported 16 items) entre 6 y 19
Otro: Muestra de sangre
Muestra de sangre (20 ml) para ensayo de citocinas proinflamatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la terapia anti-TNFa
Puntuación obtenida en el cuestionario de autoinforme validado (QIDS SR16) que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
1 mes después del inicio de la terapia anti-TNFa

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index) (valor mínimo: 0; valor máximo: 15; aumenta con la actividad de la enfermedad)
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con DAS28 (Disease Activity Score 28-joint count) (valor mínimo: 0; valor máximo: 9,4; aumenta con la actividad de la enfermedad)
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (valor mínimo: 0 (sin actividad de la enfermedad); valor máximo: 10 (enfermedad muy activa))
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (valor mínimo: 0 (sin actividad de la enfermedad); valor >3,5 entre: muy alta actividad de la enfermedad)
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación del placer
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa
Evaluación con escala de placer de Snaith-Hamilton (valor mínimo: 0 (sin actividad de la enfermedad); valor máximo: 14 (enfermedad muy activa)). Una puntuación SHAPS total más alta indicaba niveles más altos de anhedonia.
3 meses después del inicio de la terapia anti-TNFa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Toussirot, PU-PH, Besançon University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P/2019/462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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